Profil bezpieczeństwa leku – Trabectedin EVER PHARMA 1 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Trabectedin EVER PHARMA 1 mg

Trabektedyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie wymaga się modyfikacji dawki. W przypadku zaburzeń czynności wątroby zaleca się ostrożność i możliwe dostosowanie dawki, zwłaszcza u pacjentów z podwyższonym stężeniem bilirubiny, u których leczenie jest przeciwwskazane. U seniorów nie stwierdzono konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek, gdyż farmakokinetyka leku pozostaje niezmieniona.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

trabektedyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia trabektedyną oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest zabronione (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem trabektedyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak zgłaszano zmęczenie i astenie u pacjentów otrzymujących lek. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności wątrobowej. W dokumentacji wyraźnie zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne dane nie wykazują istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa. Wiek nie wpływa na klirens osoczowy i objętość dystrybucji trabektedyny, więc nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki wyłącznie na podstawie wieku (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Zabronione przyjmowanie leku
Nie wolno stosować trabektedyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie są wymagane modyfikacje dawki, ale ciężka niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Zaleca się szczególną ostrożność i możliwe modyfikacje dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ ekspozycja na lek i ryzyko toksyczności są zwiększone. Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny nie mogą być leczeni trabektedyną. Wskazane jest monitorowanie funkcji wątroby i dostosowanie dawki w razie potrzeby (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia trabektedyną oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest zabronione.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem trabektedyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak zgłaszano zmęczenie i astenie u pacjentów otrzymujących lek. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności wątrobowej. W dokumentacji wyraźnie zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne dane nie wykazują istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa. Wiek nie wpływa na klirens osoczowy i objętość dystrybucji trabektedyny, więc nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki wyłącznie na podstawie wieku.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zabronione	Nie wolno stosować trabektedyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie są wymagane modyfikacje dawki, ale ciężka niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Zaleca się szczególną ostrożność i możliwe modyfikacje dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ ekspozycja na lek i ryzyko toksyczności są zwiększone. Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny nie mogą być leczeni trabektedyną. Wskazane jest monitorowanie funkcji wątroby i dostosowanie dawki w razie potrzeby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.