Działania niepożądane
Tarsime 250 mg

Produkt leczniczy Tarsime, zawierający aksetyl cefuroksymu w dawkach 125 mg, 250 mg i 500 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Do najczęstszych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty), nadmierny wzrost Candida oraz eozynofilia. Rzadziej obserwuje się poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, leukopenia czy niedokrwistość hemolityczna, a także reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, w tym anafilaksję i zespół Stevensa-Johnsona. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest częstym objawem, natomiast żółtaczka zastoinowa i zapalenie wątroby występują rzadko. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, bez istotnych różnic w charakterze i częstości działań niepożądanych.

Pobierz ChPL PDF Tarsime – Tabletki powlekane – 250 mg
  1. Działania niepożądane produktu Tarsime (cefuroksym)
    1. Ocena częstości występowania działań niepożądanych
    2. Spektrum działań niepożądanych leku Tarsime
    3. Opis wybranych działań niepożądanych
    4. Stosowanie u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Implikacje kliniczne dla praktyki lekarskiej
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  2. niepowikłane zakażenie skóry
  3. niepowikłane zakażenie tkanek miękkich
  4. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  5. ostre paciorkowcowe zapalenie gardła
  6. ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków
  7. ostre zapalenie ucha środkowego
  8. wczesna postać choroby z Lyme
  9. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  10. zapalenie pęcherza moczowego
Substancja czynna
  1. cefuroksym
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. cefalosporyny

Działania niepożądane produktu Tarsime (cefuroksym)

Produkt leczniczy Tarsime zawierający cefuroksym w postaci aksetylu cefuroksymu (dostępny w tabletkach powlekanych o mocy 125 mg, 250 mg i 500 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego antybiotyku cefalosporynowego jest kluczowa dla optymalnego prowadzenia farmakoterapii.1

Ocena częstości występowania działań niepożądanych

Kategorie częstości przypisane do działań niepożądanych Tarsime mają charakter przybliżony, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) umożliwiające precyzyjne wyliczenie częstości występowania. Dodatkowo warto zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może różnić się w zależności od wskazania do stosowania.2

Dane z dużych badań klinicznych posłużyły do określenia częstości działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich. Natomiast częstości występowania działań niepożądanych, które występują rzadziej niż 1/10 000, zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.3

Spektrum działań niepożądanych leku Tarsime

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tarsime według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, z uwzględnieniem częstości występowania oraz stopnia ciężkości. W każdej kategorii częstości działania niepożądane wymienione są według zmniejszającego się stopnia ciężkości.4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadmierny wzrost Candida Częste Zaburzenie równowagi mikrobiologicznej organizmu, prowadzące do namnażania się grzybów z rodzaju Candida
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Częste Zwiększenie liczby eozynofili we krwi, często związane z reakcją alergiczną
Dodatni odczyn Coombs’a Niezbyt częste Wynik badania laboratoryjnego wskazujący na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym
Małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona), niedokrwistość hemolityczna Rzadkie Zaburzenia morfologii krwi o różnym nasileniu, mogące prowadzić do poważnych następstw klinicznych
Zaburzenia układu immunologicznego Gorączka polekowa, zespół choroby posurowiczej, anafilaksja, reakcja Jarischa-Herxheimera Bardzo rzadkie Reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, mogące zagrażać życiu pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy Częste Objawy neurologiczne o charakterze przemijającym
Zaburzenia serca Zespół Kounisa Bardzo rzadkie Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Częste (biegunka, nudności, ból brzucha, wymioty)

Rzadkie (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)		 Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu, w tym potencjalnie ciężkie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby Częste (zwiększenie enzymów)

Rzadkie (żółtaczka, zapalenie wątroby)		 Zaburzenia funkcji wątroby manifestujące się nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych lub objawami klinicznymi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypki skórne, pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Niezbyt częste (wysypki, pokrzywka, świąd)

Bardzo rzadkie (ciężkie reakcje skórne)		 Spektrum reakcji skórnych od łagodnych wysypek po zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne: Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi. To zjawisko prowadzi do wystąpienia dodatniego odczynu Coombs’a, który może zaburzać próbę krzyżową krwi, a w bardzo rzadkich przypadkach powodować niedokrwistość hemolityczną.5

Zaburzenia funkcji wątroby: Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.6

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zasadniczo zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych pacjentów. Nie wykazano istotnych różnic w częstości i charakterze działań niepożądanych między tymi grupami wiekowymi.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Implikacje kliniczne dla praktyki lekarskiej

Stosując Tarsime, należy uwzględnić szeroki zakres możliwych działań niepożądanych, od łagodnych (takich jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe) po potencjalnie zagrażające życiu (ciężkie reakcje skórne, anafilaksja). Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wywiadem alergii na antybiotyki beta-laktamowe oraz osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Lekarz powinien regularnie monitorować stan pacjenta podczas terapii, zwracając szczególną uwagę na wczesne objawy reakcji nadwrażliwości, infekcji Candida oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl