Specjalne ostrzeżenia
Tadalafil Bluescience

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadalafil Bluescience

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji z wykorzystaniem leku Tadalafil Bluescience konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego w celu prawidłowej diagnostyki zaburzenia erekcji i identyfikacji jego potencjalnych przyczyn. Właściwa ocena medyczna powinna poprzedzać ustalenie odpowiedniego schematu leczenia. ¹

Ocena układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną, przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Należy pamiętać, że tadalafil charakteryzuje się właściwościami wazodylatacyjnymi, prowadząc do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów. ²

Po wprowadzeniu leku Tadalafil Bluescience do obrotu oraz w trakcie badań klinicznych raportowano poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy zaznaczyć, że większość pacjentów, u których wystąpiły te działania niepożądane, miała wcześniej zdiagnozowane czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Jednakże nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy zgłaszane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną czy też kombinacją tych i innych czynników. ³

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tadalafilu i leków blokujących receptory α1-adrenergiczne, gdyż u niektórych pacjentów może to prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. ⁴

Zaburzenia wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu oraz innych inhibitorów PDE5 raportowano zaburzenia widzenia oraz przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analiza danych obserwacyjnych wskazuje na podwyższone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. ⁵

Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia natychmiast przerwali przyjmowanie leku Tadalafil Bluescience i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem. ⁶

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Choć w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak:

• Zaawansowany wiek
• Cukrzyca
• Nadciśnienie tętnicze
• Wcześniejsza utrata słuchu

Należy poinformować pacjentów, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej. ⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. W przypadku decyzji o zastosowaniu leku Tadalafil Bluescience u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka. ⁸

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Priapizm niepoddany natychmiastowemu leczeniu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. ⁹

Lek Tadalafil Bluescience należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:

• Wygięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

¹⁰

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność przepisując Tadalafil Bluescience pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Jest to spowodowane faktem, że podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil. ¹¹

Tadalafil Bluescience i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania leku Tadalafil Bluescience z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali leku Tadalafil Bluescience w takich kombinacjach. ¹²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek Tadalafil Bluescience zawiera laktozę jednowodną (154 mg w jednej tabletce powlekanej), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ¹³

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli uznawany jest za „wolny od sodu”. ¹⁴

Informacje dodatkowe

Warto podkreślić, że nie ma pewności co do skuteczności tadalafilu u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. ¹⁵