Działania niepożądane leku Symazide MR 60 mg

Podczas terapii gliklazydem w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (Symazide MR 60 mg) obserwowano szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania oraz nasileniu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i optymalizacji terapii przeciwcukrzycowej.<sup data-drug="Symazide MR 60 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,<1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/ 1 000), bardzo rzadko (1

Hipoglikemia – główne zagrożenie

Najistotniejszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem gliklazydu, podobnie jak innych pochodnych sulfonylomocznika, jest hipoglikemia. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii wzrasta szczególnie przy nieregularnym spożywaniu posiłków lub ich pomijaniu.²

Objawy hipoglikemii mogą manifestować się w różnorodny sposób i obejmują:

• Objawy neuroglikopenii: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości³
• Objawy pobudzenia adrenergicznego: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca⁴

W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy niezwłocznie podać węglowodany. Należy zwrócić uwagę, że sztuczne substancje słodzące są nieskuteczne w leczeniu hipoglikemii. Ciężka lub długotrwała hipoglikemia wymaga natychmiastowej interwencji medycznej lub hospitalizacji, nawet jeśli początkowo objawy ustępują po podaniu cukru.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas stosowania gliklazydu często obserwuje się działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak:

• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niestrawność
• Biegunka
• Zaparcia

Dolegliwości te można zminimalizować poprzez przyjmowanie leku podczas śniadania.⁶

Zaburzenia dermatologiczne

Reakcje skórne występują rzadziej i mogą obejmować:

• Wysypkę
• Świąd
• Pokrzywkę
• Obrzęk naczynioruchowy
• Rumień
• Wysypki plamkowo-grudkowe
• Ciężkie odczyny pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie reakcje skórne, które choć rzadkie, mogą zagrażać życiu pacjenta.⁷

Zaburzenia hematologiczne

Zaburzenia morfologii krwi występują rzadko i zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Obejmują one:

• Niedokrwistość
• Leukopenię
• Małopłytkowość
• Granulocytopenię

W kontekście działań niepożądanych charakterystycznych dla całej grupy pochodnych sulfonylomocznika należy wymienić również erytrocytopenię, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną oraz pancytopenię.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie gliklazydu może wiązać się z zaburzeniami funkcji wątroby:

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa)
• Zapalenie wątroby (rzadko)
• Żółtaczka cholestatyczna (wymaga przerwania leczenia)

Powyższe objawy zwykle ustępują po odstawieniu leku. W sporadycznych przypadkach zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.⁹

Zaburzenia narządu wzroku

Zwłaszcza na początku leczenia mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, które są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi.¹⁰

Inne działania niepożądane

Inne, rzadziej obserwowane działania niepożądane charakterystyczne dla pochodnych sulfonylomocznika obejmują:

• Alergiczne zapalenie naczyń
• Hiponatremię

Te działania niepożądane wymagają różnicowania z objawami innych chorób oraz dokładnej oceny klinicznej.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Symazide MR 60 mg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu kluczowe znaczenie ma monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹³