Wpływ leku Succus Echinaceae Phytopharm na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Succus Echinaceae Phytopharm zawiera sok ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea L, herba), stabilizowany etanolem. W postaci płynu doustnego, gdzie w 100 ml produktu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela jeżówki purpurowej (Echinaceae purpureae herbae recentis succus w stosunku 1:1), z zawartością etanolu wynoszącą 20-30% (V/V).¹

Dane dotyczące stosowania w ciąży

Aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Succus Echinaceae Phytopharm u kobiet w ciąży są niewystarczające. Z tego powodu stosowanie tego leku w okresie ciąży nie jest zalecane. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, przed zastosowaniem produktu leczniczego powinna skonsultować się z lekarzem, który rozważy potencjalne korzyści względem możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu.²

Dane dotyczące stosowania podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Succus Echinaceae Phytopharm u kobiet karmiących piersią. Nie określono, czy składniki aktywne jeżówki purpurowej lub ich metabolity przenikają do mleka matki i jakie mogłoby to mieć konsekwencje dla karmionego dziecka. Z tego względu, stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Jeżeli kobieta karmiąca piersią rozważa stosowanie tego produktu, powinna omówić to z lekarzem, który pomoże w podjęciu decyzji uwzględniającej korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.³

Wpływ na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Succus Echinaceae Phytopharm na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Badania przedkliniczne w tym zakresie nie dostarczają wystarczających informacji, które pozwoliłyby na jednoznaczne określenie potencjalnego wpływu preparatu na zdolności rozrodcze. W związku z powyższym, wpływ leku na płodność nie został dotychczas ustalony.⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz powinien przekazać kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje odnośnie stosowania produktu Succus Echinaceae Phytopharm:

• Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.⁵
• Produkt nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią z powodu braku odpowiednich badań dotyczących przenikania składników aktywnych do mleka matki.⁶
• Nie ustalono wpływu preparatu na płodność, dlatego kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.⁷
• Produkt zawiera etanol w stężeniu 20-30% (V/V), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka przy rozważaniu stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.⁸

W każdym przypadku stosowania produktów zawierających jeżówkę purpurową u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka i poinformować pacjentkę o braku dostatecznych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych grupach pacjentek.