Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Starazolin Free 0,5 mg/mL

Wpływ Starazolin Free (tetryzoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml) na płodność, ciążę i laktację

Starazolin Free w postaci kropli do oczu zawierający tetryzoliny chlorowodorek w stężeniu 0,5 mg/ml wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom w tych grupach przez personel medyczny.

Wpływ na płodność

W przypadku tetryzoliny chlorowodorku zawartego w produkcie Starazolin Free nie dysponujemy danymi klinicznymi ani przedklinicznymi dotyczącymi jego potencjalnego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak jest badań oceniających wpływ tego związku na parametry płodności, jakość gamet oraz zdolności rozrodcze. Przy rozważaniu stosowania leku u pacjentek planujących ciążę należy wziąć pod uwagę brak informacji w tym zakresie.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania tetryzoliny chlorowodorku zawartego w Starazolin Free u kobiet w ciąży. W dostępnej dokumentacji medycznej brakuje danych na temat przenikania tetryzoliny przez barierę łożyskową. Ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane, które mogłyby wpłynąć zarówno na matkę jak i na rozwijający się płód, zaleca się unikanie stosowania produktu Starazolin Free w okresie ciąży.²

Jeżeli lekarz rozważa zastosowanie produktu w okresie ciąży, powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści wynikające z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu. Należy pamiętać, że nawet przy podaniu miejscowym do oka, substancje czynne mogą zostać wchłonięte do krążenia ogólnego i potencjalnie oddziaływać na organizm matki i płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania tetryzoliny chlorowodorku do mleka kobiecego po miejscowym podaniu do oka. Ze względu na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych u karmionego dziecka, stosowanie produktu Starazolin Free w okresie laktacji nie jest zalecane.³

W przypadku konieczności zastosowania kropli Starazolin Free u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub odstąpienie od podania leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Starazolin Free kobietom w wieku rozrodczym

Lekarz przepisujący Starazolin Free (tetryzoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml) kobietom w wieku rozrodczym powinien:

• Poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących wpływu leku na płodność
• Ostrzec przed stosowaniem leku w okresie ciąży ze względu na brak danych o bezpieczeństwie i możliwe działania ogólnoustrojowe
• Odradzić stosowanie leku w okresie karmienia piersią
• Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet ciężarnych i karmiących piersią
• W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, poinformować o potrzebie zachowania szczególnej ostrożności i obserwacji dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych

Należy podkreślić, że brak wystarczających danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania tetryzoliny w okresie ciąży i laktacji stanowi istotne przeciwwskazanie do rutynowego stosowania tego preparatu w tych grupach pacjentek.