Działania niepożądane leku Starazolin Free 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Produkt leczniczy Starazolin Free w postaci kropli do oczu, zawierający jako substancję czynną 0,5 mg/ml tetryzoliny chlorowodorku, może powodować szereg działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych. Działania te mogą wystąpić z różną częstotliwością i charakteryzować się różnym nasileniem.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Starazolin Free są klasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Miejscowe działania niepożądane

Podczas stosowania leku Starazolin Free mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące oka i struktur ocznych, które mogą być szczególnie niebezpieczne przy długotrwałym stosowaniu leku. Do najważniejszych miejscowych działań niepożądanych należą:³

W zakresie zaburzeń oka:

• Rzadko: rozszerzenie źrenic – może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na światło i zaburzeń widzenia
• Bardzo rzadko: keratynizacja (rogowacenie) nabłonka spojówki – ten poważny efekt może prowadzić do zamknięcia kanalików łzowych i łzawienia spowodowanego zaburzeniami w odpływie łez, występuje głównie po przedłużającym się stosowaniu tetryzoliny
• Częstość nieznana: podrażnienie spojówki, niewyraźne widzenie – mogą wpływać na komfort pacjenta i jakość widzenia

W zakresie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania, które występują miejscowo:⁴

• Często: nasilony obrzęk błony śluzowej oka (przekrwienie reaktywne) – paradoksalne przekrwienie oka, które może pojawić się po ustąpieniu działania leku; pieczenie błony śluzowej oka; suchość błony śluzowej oka – mogą nasilać dyskomfort
• Częstość nieznana: pieczenie oczu i okolic oczu, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból, świąd – objawy te mogą znacząco obniżać komfort pacjenta i wymagać przerwania leczenia

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pomimo miejscowego stosowania, tetryzolinę, substancję czynną leku Starazolin Free, może zostać wchłonięta do krwiobiegu i wywołać działania ogólnoustrojowe, które mogą być niebezpieczne, szczególnie przy nieprawidłowym stosowaniu lub przedawkowaniu leku:⁵

• Często: kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość, podwyższone ciśnienie tętnicze, szybkie tętno – objawy te wynikają z oddziaływania tetryzoliny na receptory alfa-adrenergiczne i mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu krążenia

Szczególne zagrożenia dla dzieci

Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie leku Starazolin Free u dzieci, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci, gdyż są one bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.⁶

Ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania jest szczególnie duże u niemowląt i małych dzieci z powodu wchłaniania produktu wynikającego z jego przypadkowego połknięcia. Do głównych objawów należą:

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
• Podwyższone ciśnienie tętnicze – niebezpieczne dla rozwijającego się układu krążenia
• Zaburzenia rytmu serca – mogą prowadzić do poważnych konsekwencji dla zdrowia
• Tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• Tachyarytmia (przyspieszenie i nieregularność rytmu serca)
• Reaktywna bradykardia (zwolnienie czynności serca jako reakcja na wcześniejsze przyspieszenie)

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.