Działania niepożądane
Solinco 10 mg

Produkt leczniczy Solinco, zawierający bursztynian solifenacyny, wykazuje działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, których częstość i nasilenie są zależne od dawki. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg oraz u 22% przy dawce 10 mg raz na dobę, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Działania niepożądane dotyczą wielu układów, w tym moczowego, nerwowego, pokarmowego i sercowo-naczyniowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne zaburzenia kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, migotanie przedsionków oraz tachykardię, które mogą stanowić zagrożenie życia. Ponadto, rzadkie, ale istotne powikłania to zatrzymanie moczu, reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Solinco – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Solinco (bursztynian solifenacyny)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Działania niepożądane szczególnego znaczenia klinicznego
    4. Raportowanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstomocz
  2. naglące nietrzymanie moczu
  3. parcie naglące
  4. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Solinco (bursztynian solifenacyny)

Produkt leczniczy Solinco zawierający bursztynian solifenacyny może wywoływać działania niepożądane wynikające z jego właściwości farmakologicznych. Działania te mają charakter cholinolityczny i zazwyczaj cechują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Warto podkreślić, że częstość występowania tych działań jest ściśle powiązana z dawką leku.1

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii produktem Solinco było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten odnotowano u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę oraz u 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg raz na dobę, podczas gdy w grupie placebo dotyczył jedynie 4% pacjentów. Co istotne, nasilenie suchości w jamie ustnej było przeważnie niewielkie i tylko w wyjątkowych przypadkach skutkowało przerwaniem leczenia. Współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych była bardzo wysoka (około 99%), a około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło 12-tygodniowy okres badania.2

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Lek Solinco może powodować szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Szczególnie istotne są zaburzenia układu moczowego, układu nerwowego, przewodu pokarmowego oraz układu sercowo-naczyniowego. Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania.3

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego Często (≥1/100 do <1/10) Infekcje dróg moczowych stanowiące powikłanie terapii
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Stan zapalny ściany pęcherza moczowego
Zaburzenia psychiczne Omamy* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Doświadczanie percepcji zmysłowych bez zewnętrznych bodźców
Dezorientacja* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia orientacji co do czasu, miejsca lub osoby
Majaczenie* Nieznana Ostry stan splątania z zaburzeniami świadomości i uwagi
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Zaburzenia smaku Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany w odbiorze smaków
Zawroty głowy* Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie wirowania lub utraty równowagi
Ból głowy* Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dyskomfort lub ból w obrębie głowy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Rozmycie lub obniżenie ostrości widzenia
Zespół suchego oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niedobór naturalnego nawilżenia oka
Jaskra* Nieznana Uszkodzenie nerwu wzrokowego związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Nieznana Zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu
Torsade de Pointes* Nieznana Specyficzna forma częstoskurczu komorowego
Migotanie przedsionków* Nieznana Nieregularna, szybka aktywacja elektryczna przedsionków
Kołatanie serca* Nieznana Odczuwalne, zazwyczaj przyspieszone lub nieregularne bicie serca
Tachykardia* Nieznana Przyspieszona czynność serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w jamie nosowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszona wilgotność błony śluzowej nosa
Dysfonia* Nieznana Zaburzenia głosu
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) przy dawce 10 mg
Często (≥1/100 do <1/10) przy dawce 5 mg		 Zmniejszone wydzielanie śliny powodujące uczucie suchości
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia trawienia pokarmów
Ból brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
Refluks żołądkowo-jelitowy Często (≥1/100 do <1/10) Cofanie się treści żołądkowej do przełyku
Niedrożność jelita* Nieznana Zablokowanie przejścia treści pokarmowej przez jelito
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszone nawilżenie skóry
Świąd* Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nieprzyjemne uczucie skóry wywołujące potrzebę drapania
Wysypka* Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany skórne o różnym charakterze
Rumień wielopostaciowy* Nieznana Ostra reakcja skórna z charakterystycznymi tarczowatymi zmianami
Pokrzywka* Nieznana Reakcja alergiczna skóry z obecnością bąbli
Obrzęk naczynioruchowy* Nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Problemy z inicjacją lub utrzymaniem mikcji
Zatrzymanie moczu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego pomimo jego wypełnienia
Zaburzenia czynności nerek* Nieznana Nieprawidłowa praca nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Ogólne osłabienie, brak energii
Obrzęki obwodowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Nagromadzenie płynu w tkankach, szczególnie kończyn
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Nieznana Zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Nieznana Nieprawidłowa praca wątroby
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Nieznana Odchylenia w badaniach diagnostycznych funkcji wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt* Nieznana Ograniczone przyjmowanie pokarmu
Hiperkaliemia* Nieznana Podwyższony poziom potasu we krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna* Nieznana Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu4

Działania niepożądane szczególnego znaczenia klinicznego

Niektóre działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalnie poważny charakter:

  • Zaburzenia kardiologiczne – należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QT, torsade de pointes, migotania przedsionków czy tachykardii, ponieważ mogą one stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta.5
  • Zatrzymanie moczu – jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej, występujące rzadko, ale stanowiące istotne ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z przeszkodą podpęcherzową.6
  • Reakcje skórne – szczególnie rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy i złuszczające zapalenie skóry wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i odpowiedniej interwencji.7
  • Reakcje anafilaktyczne – należą do najpoważniejszych działań niepożądanych, wymagają natychmiastowego działania i stanowią bezpośrednie zagrożenie dla życia.8

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Solinco do obrotu istotne jest kontynuowanie monitorowania jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl