Działania niepożądane leku Sitagliptin Sandoz

Profil bezpieczeństwa leku Sitagliptin Sandoz został szczegółowo oceniony w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku i właściwego monitorowania pacjentów.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie stosowania sytagliptyny odnotowano szereg działań niepożądanych, z których część może mieć charakter ciężki. Do najpoważniejszych należą zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipoglikemii, które jest istotnie zwiększone podczas stosowania leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz insuliną (9,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Przyjęto następujące kategorie częstości:³

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych sytagliptyny w monoterapii oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:⁴

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Wśród działań niepożądanych w obrębie układu pokarmowego na szczególną uwagę zasługuje zapalenie trzustki. Może ono przybierać postać ostrą, a w skrajnych przypadkach występować z martwicą lub krwotokiem, co może prowadzić do zagrożenia życia.⁵ Obserwowano również zaparcia (niezbyt często) oraz wymioty (częstość nieznana).⁶

Reakcje skórne

Skórne reakcje niepożądane obejmują spektrum objawów o różnym nasileniu. Należą do nich świąd (niezbyt często) oraz reakcje o nieznanej częstości występowania, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, zapalenie naczyń skóry, złuszczające choroby skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona) oraz pemfigoid pęcherzowy.⁷ Należy podkreślić, że zespół Stevensa-Johnsona jest ciężkim, zagrażającym życiu powikłaniem dermatologicznym, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia immunologiczne

Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, włącznie z odpowiedziami anafilaktycznymi, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁸ Są to stany zagrożenia życia, wymagające natychmiastowego rozpoznania i leczenia.

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego rzadko obserwowano małopłytkowość.⁹ Objaw ten może manifestować się zwiększoną skłonnością do krwawień i wymaga monitorowania parametrów morfologii krwi.

Zaburzenia neurologiczne

W obrębie układu nerwowego często zgłaszano ból głowy, natomiast zawroty głowy występowały niezbyt często.¹⁰ Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia metaboliczne

Hipoglikemia jest częstym działaniem niepożądanym, którego ryzyko znacząco wzrasta przy stosowaniu sytagliptyny w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną.¹¹ W badaniu TECOS u pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo.¹²

Zaburzenia układu oddechowego

Z nieznaną częstością raportowano śródmiąższową chorobę płuc.¹³ Jest to poważne powikłanie mogące prowadzić do niewydolności oddechowej, wymagającej specjalistycznego leczenia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Zgłaszano przypadki zaburzeń mięśniowo-szkieletowych o nieznanej częstości występowania, w tym: bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców oraz artropatię.¹⁴

Zaburzenia nerek

W zakresie funkcji nerek odnotowano przypadki zaburzeń czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek (częstość nieznana).¹⁵ Powikłania te mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub odstawienia leku.

Działania niepożądane przy terapii skojarzonej

Obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią. Do tych działań należą:¹⁶

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodną sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w jamie ustnej – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2, profil działań niepożądanych był porównywalny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.¹⁷

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Wyniki badania TECOS (ang. Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) nie wykazały zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem sytagliptyny. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.¹⁸

Częstość występowania zapalenia trzustki w badaniu TECOS u pacjentów otrzymujących sytagliptynę wynosiła 0,3%, a u pacjentów otrzymujących placebo 0,2%.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹