Działania niepożądane leku Silodosin Aurovitas

Sylodosyna jest substancją czynną stosowaną w leczeniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jak każdy produkt leczniczy, Silodosin Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy profil bezpieczeństwa tego leku na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa sylodosyny

Bezpieczeństwo stosowania sylodosyny zostało ocenione w ramach czterech kontrolowanych badań klinicznych fazy II-III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę oraz 733 pacjentów otrzymujących placebo. Dodatkowo, przeprowadzono dwa długookresowe otwarte badania fazy obserwacyjnej. Łącznie 1581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, w tym 961 pacjentów przez okres co najmniej 6 miesięcy, a 384 pacjentów kontynuowało leczenie przez okres jednego roku.²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania sylodosyny w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak również w czasie długotrwałego stosowania, były zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub brak wytrysku). Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła 23%. Należy podkreślić, że zaburzenia te mogą tymczasowo wpływać na męską płodność, jednak są odwracalne w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia.³

Szczegółowe działania niepożądane związane z sylodosyną

Działania niepożądane zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające uzasadniony związek przyczynowy z leczeniem, zostały sklasyfikowane według układów narządowych MedDRA i częstości występowania. Działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem w obrębie każdej grupy o określonej częstości.<sup data-drug="Silodosin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające uzasadniony związek przyczynowy, są wymienione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów narządowych MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (4

Opis wybranych działań niepożądanych

Niedociśnienie ortostatyczne

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego wynosiła 1,2% u pacjentów przyjmujących sylodosynę i 1,0% u pacjentów otrzymujących placebo. Należy zwrócić uwagę, że niedociśnienie ortostatyczne może sporadycznie prowadzić do omdlenia, dlatego istotne jest monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.⁵

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

Podczas operacji zaćmy raportowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) u pacjentów przyjmujących sylodosynę. Jest to istotna informacja dla lekarzy okulistów przeprowadzających zabieg usunięcia zaćmy, gdyż wymaga zastosowania specjalnych technik operacyjnych u pacjentów stosujących lub stosujących w przeszłości antagonistów receptorów alfa-1-adrenergicznych, takich jak sylodosyna.⁶

Zaburzenia wytrysku

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z sylodosyną są zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny (do pęcherza moczowego) oraz anejakulacja (brak lub znacznie zmniejszona objętość wytrysku). Występują one u około 23% pacjentów. Te zaburzenia mogą tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn, jednak są całkowicie odwracalne w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii. Lekarze powinni informować pacjentów o możliwości wystąpienia tego działania niepożądanego przed rozpoczęciem leczenia.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁹