Działania niepożądane leku Sildenafil Sandoz

Sildenafil Sandoz, zawierający 100 mg syldenafilu w postaci cytrynianu, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane leku zostały szczegółowo udokumentowane w oparciu o wyniki 74 kontrolowanych placebo badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, obejmujących łącznie 9570 pacjentów, a także dane zebrane w okresie ponad 10 lat po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi syldenafilu były: ból głowy, zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko i niewyraźne widzenie. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie działania niepożądane występujące po wprowadzeniu produktu do obrotu są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych bezpieczeństwa, co może wpływać na wiarygodność ustalenia ich faktycznej częstości.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, z uwzględnieniem częstotliwości ich występowania:³

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które w badaniach klinicznych występowały częściej niż po zastosowaniu placebo.⁴

* Działania niepożądane notowane tylko w okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu.
** Zaburzenia widzenia barwnego obejmują: widzenie na zielono, widzenie przedmiotów bezbarwnych w kolorach, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono i widzenie na żółto.
*** Zaburzenia wydzielania łez obejmują: suchość oczu, zaburzenia łez i nasilone łzawienie.⁵

Szczegółna charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: Ból głowy jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych syldenafilu. W rzadkich przypadkach obserwowano poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak napady drgawek, udar naczyniowy mózgu czy przemijający napad niedokrwienny, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia wzroku: Syldenafil może powodować różnorodne zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia barwnego, które mogą objawiać się jako widzenie na niebiesko, zielono, czerwono lub żółto. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącymi wcześniej schorzeniami oka.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: U pacjentów stosujących syldenafil odnotowano przypadki poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, komorowych zaburzeń rytmu serca, a nawet nagłego zgonu sercowego. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie.⁸

Skórne reakcje niepożądane: W rzadkich przypadkach po zastosowaniu syldenafilu mogą wystąpić ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które stanowią stany zagrożenia życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji medycznej.⁹

Priapizm: Przedłużona erekcja i priapizm (bolesny wzwód utrzymujący się ponad 4 godziny) to rzadkie, ale poważne działania niepożądane syldenafilu, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej, gdyż mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek penisa.¹⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²