Działania niepożądane
Septofar Mięta 0,6 mg + 1,2 mg
Septofar Mięta to pastylki twarde zawierające amylometakrezol (0,6 mg) oraz alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) jako substancje czynne. W trakcie krótkotrwałego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania. Do najważniejszych należą reakcje nadwrażliwości immunologicznej (rzadko, ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), objawiające się wysypką, pieczeniem, świądem, obrzękiem jamy ustnej lub gardła, a także dusznością o nieznanej częstości, co może wskazywać na poważną reakcję alergiczną. Dodatkowo zgłaszano dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak glosodynia, niestrawność i nudności, oraz reakcje skórne, w tym pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, który stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.
Działania niepożądane leku Septofar Mięta
Septofar Mięta zawiera substancje czynne: amylometakrezol (0,6 mg) oraz alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) w postaci pastylek twardych. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić pewne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w trakcie krótkotrwałego stosowania tych substancji czynnych.1
Klasyfikacja działań niepożądanych wg częstości występowania
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą terminologią medyczną według częstości występowania:<sup data-drug="Septofar Mięta" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określa się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (2
- Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
- Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100, < 1/10)
- Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000, < 1/100)
- Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
- Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
- Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane według układów i narządów
Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Septofar Mięta, sklasyfikowanych według układów i narządów.3
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Reakcje nadwrażliwości | Mogą objawiać się różnymi symptomami immunologicznymi |
| Wysypka, pieczenie, świąd | Reakcje skórne mogące wskazywać na alergię na składniki leku | ||
| Obrzęk jamy ustnej lub gardła | Miejscowy obrzęk w obszarze zastosowania leku, potencjalnie groźny | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Częstość nieznana | Duszność | Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu mogące wskazywać na poważną reakcję alergiczną |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Częstość nieznana | Bolesność języka (glosodynia) | Ból lub pieczenie języka mogące utrudniać mówienie i jedzenie |
| Niestrawność | Dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, bóle brzucha | ||
| Nudności | Nieprzyjemne uczucie w żołądku z tendencją do wymiotów | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Pokrzywka | Swędzące, uniesione, czerwone wykwity na skórze |
| Obrzęk naczynioruchowy | Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych – stan potencjalnie zagrażający życiu wymagający natychmiastowej pomocy medycznej |
Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych
Należy zaznaczyć, że pastylki Septofar Mięta zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu: izomalt (E 953) w ilości 1830,0 mg oraz maltitol (E 965) w ilości 457,6 mg w każdej pastylce.4 Substancje te, należące do grupy polioli, mogą potencjalnie wywoływać efekt przeczyszczający u osób wrażliwych, szczególnie przy przyjmowaniu większych ilości leku.
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku zaobserwowania wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Szczególnie istotne jest natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów sugerujących ciężką reakcję alergiczną, takich jak obrzęk naczynioruchowy czy duszność.
System zgłaszania działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.5
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania