Działania niepożądane
Senzop 7,5 mg

Podczas terapii zopiklonem w dawce 7,5 mg najczęściej obserwuje się działania niepożądane o łagodnym charakterze, takie jak gorzki smak, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz poranne zmęczenie. W zakresie zaburzeń psychicznych często występują objawy odstawienia, bezsenność z odbicia oraz nasilenie depresji. Niezbyt często notuje się amnezję następczą, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia zachowania, zaburzone libido oraz reakcje psychotyczne. Rzadko pojawiają się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i dyspepsja, a bardzo rzadko reakcje skórne (wysypka, świąd) oraz reakcje anafilaktyczne. W badaniach diagnostycznych odnotowano bardzo rzadkie przypadki umiarkowanego wzrostu aktywności aminotransferaz i/lub fosfatazy alkalicznej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w wieku podeszłym ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze psychicznym, co może wymagać zakończenia terapii.

Pobierz ChPL PDF Senzop – Tabletki powlekane – 7,5 mg
  1. Działania niepożądane leku SENZOP
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    3. Tabela działań niepożądanych leku SENZOP 7,5 mg
    4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. zopiklon
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki psychotropowe

Działania niepożądane leku SENZOP

W trakcie terapii zopiklonem w dawce 7,5 mg, obserwowano szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków miały charakter łagodny i rzadko prowadziły do konieczności przerwania leczenia. Najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi były: gorzki smak, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz poranne zmęczenie po przyjęciu leku1.

Profil bezpieczeństwa leku

Działania niepożądane związane ze stosowaniem zopiklonu zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją2:

  • Bardzo często: ≥1/10 przypadków
  • Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków, w tym pojedyncze zgłoszenia

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W zakresie zaburzeń psychicznych, często obserwuje się objawy odstawienia, bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności oraz nasilenie depresji3. Niezbyt często występują: amnezja następcza, koszmary senne, halucynacje i zaburzenia zachowania (drażliwość, agresywność, splątanie lub depresja), zaburzone libido, psychiczne i paradoksalne reakcje, objawy psychotyczne oraz irracjonalne zachowanie możliwie związane z amnezją4.

W obrębie zaburzeń żołądka i jelit, rzadko odnotowuje się: gorzki lub metaliczny smak w ustach, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty oraz dyspepsję5.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej występują bardzo rzadko i obejmują: wysypkę, świąd oraz reakcje anafilaktyczne6.

W grupie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania bardzo rzadko zgłaszane są: zmęczenie następnego dnia rano, ból głowy, zawroty głowy, uogólnione reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje o niewielkim nasileniu7.

W zakresie badań diagnostycznych obserwowano bardzo rzadkie przypadki umiarkowanego zwiększenia aktywności aminotransferaz i/lub fosfatazy alkalicznej8.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w wieku podeszłym, u których prawdopodobieństwo wystąpienia psychicznych objawów niepożądanych jest większe. W takich przypadkach zaleca się zakończenie terapii9.

Tabela działań niepożądanych leku SENZOP 7,5 mg

Klasyfikacja układowa Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia psychiczne Objawy odstawienia Często Mogą wystąpić po zaprzestaniu stosowania leku, manifestują się niepokojem, bezsennością i ogólnym dyskomfortem
Bezsenność z odbicia lub nasilenie bezsenności Często Zaburzenia snu występujące po zakończeniu leczenia, często o większym nasileniu niż przed rozpoczęciem terapii
Nasilenie depresji Często Pogorszenie objawów depresyjnych u pacjentów z rozpoznaną depresją
Zaburzenia psychiczne – niezbyt częste Amnezja następcza Niezbyt często Niepamięć zdarzeń, które miały miejsce po przyjęciu leku
Koszmary senne Niezbyt często Nieprzyjemne, wywołujące lęk marzenia senne
Halucynacje i zaburzenia zachowania Niezbyt często Drażliwość, agresywność, splątanie, depresja
Zaburzone libido Niezbyt często Zmniejszenie popędu płciowego
Objawy psychotyczne i irracjonalne zachowanie Niezbyt często Możliwie związane z amnezją
Zaburzenia żołądka i jelit Gorzki lub metaliczny smak w ustach Rzadko Nieprzyjemne doznania smakowe po przyjęciu leku
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko Zmniejszone wydzielanie śliny powodujące dyskomfort w jamie ustnej
Nudności Rzadko Uczucie mdłości
Wymioty Rzadko Odruch wymiotny jako reakcja na lek
Dyspepsja Rzadko Zaburzenia trawienia, uczucie pełności w nadbrzuszu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo rzadko Zmiany skórne o charakterze alergicznym
Świąd Bardzo rzadko Swędzenie skóry związane z reakcją nadwrażliwości
Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko Ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie następnego dnia rano Bardzo rzadko Uczucie niewyspania, osłabienia lub braku energii po nocnym przyjęciu leku
Ból głowy Bardzo rzadko Dolegliwości bólowe w obrębie głowy
Zawroty głowy Bardzo rzadko Zaburzenia równowagi, uczucie wirowania
Uogólnione reakcje alergiczne Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości obejmujące wiele narządów i układów
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Obrzęk głębszych warstw skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, najczęściej w obrębie twarzy
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz i/lub fosfatazy alkalicznej Bardzo rzadko Umiarkowane podwyższenie wartości parametrów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku SENZOP na rynek, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego10.

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych11:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek12.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl