Działania niepożądane
Rozetic 7,5 mg/g

Działania niepożądane leku Rozetic 7,5 mg/g, żel

Metronidazol w postaci żelu do stosowania miejscowego może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa w procesie terapeutycznym. Substancja czynna oraz substancje pomocnicze (w tym glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216)) mogą wywoływać reakcje miejscowe oraz ogólnoustrojowe o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Rozetic klasyfikuje się według standardowej terminologii częstości występowania:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100, ˂1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, ˂1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000, ˂1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (˂1/10000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą zmian dermatologicznych, co jest spodziewane przy miejscowym stosowaniu preparatu. Często obserwuje się: suchość skóry, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (manifestujące się jako pieczenie lub kłucie), podrażnienie skóry oraz pogorszenie objawów trądziku.³

Z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) raportowano również: kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry oraz obrzęk twarzy.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często pacjenci zgłaszają zaburzenia neurologiczne takie jak: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn oraz zaburzenie smaku (manifestujące się jako metaliczny smak w ustach).⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W kategorii zaburzeń żołądkowo-jelitowych niezbyt często występują mdłości.⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego jest procesem ciągłym i wymaga aktywnego udziału personelu medycznego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Rozetic do obrotu.⁹