Profil bezpieczeństwa leku
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva 20 mg + 10 mg
Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na potencjalne ryzyko przenikania leku do mleka i narażenia dziecka, mimo braku bezpośrednich danych u ludzi. W populacji seniorów powyżej 70 lat zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 5 mg z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednak w umiarkowanych przypadkach wskazane jest stosowanie niższej dawki początkowej, natomiast lek jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek. Podobnie, w przypadku zaburzeń czynności wątroby, rozuwastatyna nie powinna być stosowana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności oraz jest przeciwwskazana w aktywnej chorobie wątroby.
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Zarówno rozuwastatyna, jak i ezetymib przenikają do mleka samic szczura, a brak jest danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego. W związku z tym, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony u kobiet karmiących piersią (patrz sekcja 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćProdukt Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności (patrz sekcja 4.7).Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćW dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak nadużywanie alkoholu jest wymienione jako czynnik predysponujący do miopatii/rabdomiolizy podczas stosowania leku. U pacjentów nadużywających alkoholu należy zachować ostrożność i ocenić ryzyko leczenia (patrz sekcja 4.4).Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie początkowej dawki 5 mg rozuwastatyny. Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane, zwłaszcza miopatię/rabdomiolizę, dlatego wymagają monitorowania (patrz sekcja 4.2 i 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się początkową dawkę 5 mg rozuwastatyny. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów (patrz sekcja 4.2, 4.3, 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćModyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby oraz jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby podczas leczenia (patrz sekcja 4.2, 4.3, 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa pacjentów / sytuacja | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione | Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych o przenikaniu do mleka kobiecego, ale lek przenika do mleka samic szczura. Potencjalne ryzyko dla dziecka. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, ale może powodować zawroty głowy. Zaleca się ostrożność. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność | Brak bezpośrednich danych o interakcji, ale nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko miopatii/rabdomiolizy. Zaleca się ostrożność u osób nadużywających alkoholu. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | U osób powyżej 70 lat zaleca się początkową dawkę 5 mg rozuwastatyny i monitorowanie ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | U łagodnych/umiarkowanych zaburzeń nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna, ale u umiarkowanych zaleca się niższą dawkę początkową. Przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | Nie zaleca się stosowania w umiarkowanej/ciężkiej niewydolności wątroby, przeciwwskazany w aktywnej chorobie wątroby. W łagodnej niewydolności modyfikacja dawki nie jest konieczna. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania