Skład produktu leczniczego Rispolept Consta

Rispolept Consta to produkt leczniczy dostępny w trzech dawkach: 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Każda fiolka zawiera odpowiednio 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg substancji czynnej – rysperydonu. Po sporządzeniu zawiesiny, 1 ml produktu zawiera odpowiednio 12,5 mg, 18,75 mg lub 25 mg rysperydonu, w zależności od mocy leku. Warto zwrócić uwagę, że każdy ml sporządzonej zawiesiny zawiera również 3 mg sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie niskosodowej.¹

Substancje pomocnicze w preparacie

W skład produktu Rispolept Consta wchodzą następujące substancje pomocnicze:

Proszek zawiera polimer 7525 DL JN1 [poli(D,L-laktydo-ko-glikolid)], który stanowi matrycę umożliwiającą przedłużone uwalnianie substancji czynnej.²

Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny składa się z:

• Polisorbatu 20 – środka powierzchniowo czynnego, który pomaga w dyspersji leku,
• Karmellozy sodowej 40 mPas – środka zwiększającego lepkość zawiesiny,
• Disodu wodorofosforanu dwuwodnego – substancji buforującej,
• Kwasu cytrynowego bezwodnego – regulatora pH,
• Chlorku sodu – zapewniającego izotoniczność preparatu,
• Wodorotlenku sodu – substancji służącej do regulacji pH,
• Wody do wstrzykiwań – rozpuszczalnika.³

Postać farmaceutyczna Rispolept Consta

Rispolept Consta jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Proszek ma charakterystyczny biały lub białawy kolor i sypką konsystencję, natomiast rozpuszczalnik stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny dostarczany w ampułkostrzykawce.⁴

Przedłużone uwalnianie substancji czynnej zapewnia polimer zastosowany w formule produktu, pozwalając na utrzymanie terapeutycznego stężenia leku przez dłuższy czas, co umożliwia rzadsze podawanie preparatu.

Sposób podania i przygotowanie leku

Rispolept Consta jest lekiem przeznaczonym do podania domięśniowego po uprzednim przygotowaniu zawiesiny. Produkt należy podawać natychmiast po sporządzeniu zawiesiny, aby uniknąć sedymentacji substancji czynnej.⁵

Przygotowanie zawiesiny do podania

Przygotowanie zawiesiny musi być wykonane zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania, używając wyłącznie elementów znajdujących się w zestawie. Niedopuszczalne jest zastępowanie jakichkolwiek składników zestawu innymi elementami.⁶

Należy podkreślić, że konieczne jest podanie całej zawartości fiolki, aby pacjent otrzymał właściwą dawkę leku. Zestaw do podawania leku jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie powinien być ponownie wykorzystywany.⁷

Stabilność sporządzonej zawiesiny

Sporządzona zawiesina wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe podanie leku. W wyjątkowych sytuacjach sporządzoną zawiesinę można przechowywać maksymalnie przez 6 godzin w temperaturze 25°C, o ile przygotowanie nie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁸

Opakowanie produktu leczniczego

Rispolept Consta dostępny jest w kompleksowym zestawie zawierającym wszystkie elementy niezbędne do przygotowania i podania leku. W skład zestawu wchodzą:⁹

• Fiolka zawierająca proszek – Rispolept Consta,
• Adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny,
• Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem do przygotowania zawiesiny,
• Dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego:
  • Igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm × 25 mm) z zabezpieczeniem – przeznaczona do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego,
  • Igła 20G TW 2-cale (0,9 mm × 51 mm) z zabezpieczeniem – przeznaczona do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.¹⁰

Produkt jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 zestaw lub w opakowaniu zbiorczym, które zawiera 5 zestawów.¹¹

Warunki przechowywania produktu

Rispolept Consta należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 7 dni przed podaniem. Dla zachowania jakości leku istotne jest przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹²

Okres ważności nieotworzonego produktu wynosi 3 lata przy przechowywaniu w zalecanych warunkach temperatury (2-8°C).¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne niezgodności farmaceutyczne, nie należy mieszać produktu Rispolept Consta z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem dołączonego rozpuszczalnika przeznaczonego do sporządzania zawiesiny.¹⁴