Specjalne ostrzeżenia
Re-Algin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Re-Algin

Stosowanie metamizolu sodowego wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Metamizol powinien być stosowany wyłącznie krótkotrwale (3-5 dni) i jedynie w przypadkach, gdy korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko lub gdy inne leki przeciwbólowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane.¹

Zaburzenia hematologiczne

Agranulocytoza i trombocytopenia stanowią istotne ryzyko związane ze stosowaniem metamizolu. Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast przerwał leczenie i skontaktował się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy, która może rozwinąć się niezależnie od zastosowanej dawki i nie można jej przewidzieć. Agranulocytoza może wystąpić zarówno po pierwszym zastosowaniu leku, jak i po wielokrotnym jego użyciu.²

Typowe objawy agranulocytozy obejmują:

• Gorączkę – podwyższona temperatura ciała jest często pierwszym sygnałem alarmowym
• Ból gardła/krtani – utrzymujący się i nasilający się dyskomfort w obrębie górnych dróg oddechowych
• Ból podczas przełykania – dysfagia związana ze stanem zapalnym
• Zapalenie jamy ustnej – bolesność, owrzodzenia, krwawienia z błony śluzowej
• Zapalenie błony śluzowej nosa – wyciek z nosa, dyskomfort
• Zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu – miejscowy stan zapalny i dyskomfort

³

W przypadku długotrwałego leczenia metamizolem konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi, ze szczególnym uwzględnieniem liczby białych krwinek, ze względu na zwiększone ryzyko agranulocytozy.⁴ Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi przed rozpoczęciem terapii, a następnie regularną kontrolę parametrów hematologicznych.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Pacjenci powinni być świadomi konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i wezwania pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej, która może zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować:

• Duszność – nagłe trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza
• Obrzęk języka – powiększenie i obrzęk mogący utrudniać mowę i oddychanie
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek miękkich, szczególnie twarzy, warg, języka
• Wysypkę – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
• Pokrzywkę – swędzące, uniesione wykwity skórne

⁶

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania metamizolu u pacjentów z:

• Astmą oskrzelową, zwłaszcza jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
• Chorobami alergicznymi w wywiadzie
• Nadwrażliwością na inne produkty lecznicze i żywność

Wymienione stany zwiększają ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości i ataków astmy.⁷

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem odnotowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należą do nich:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ostra reakcja skórno-śluzówkowa z typowymi zmianami pęcherzowymi
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać SJS z rozległym złuszczaniem naskórka
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – ciężka reakcja skórna z objawami ogólnoustrojowymi

⁸

Pacjenta należy poinformować o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle obserwować pod kątem ich wystąpienia. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na ciężkie reakcje skórne, leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać. Ponowne wprowadzenie leczenia metamizolem w przyszłości jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁹

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych. Objawy te mogą wystąpić w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.¹⁰

Objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby obejmują:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy – w badaniach biochemicznych
• Żółtaczkę – zażółcenie skóry i białkówek oczu
• Objawy reakcji nadwrażliwości na inne leki, takie jak:
  • Wysypka skórna
  • Dyskrazje komórek krwi
  • Gorączka
  • Eozynofilia
• Cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

¹¹

U większości pacjentów objawy uszkodzenia wątroby ustępują po przerwaniu leczenia metamizolem. Jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia narządu.¹²

Mechanizm uszkodzenia wątroby spowodowanego metamizolem nie został jasno określony, jednak dane wskazują na immunologiczno-alergiczne podłoże tego zjawiska.¹³

Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. W takiej sytuacji należy:

1. Przerwać leczenie metamizolem
2. Wykonać badania czynności wątroby
3. Nie wdrażać ponownie leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby

¹⁴

Reakcje hipotensyjne

Metamizol może wywoływać reakcje hipotensyjne (spadek ciśnienia tętniczego), które są zależne od dawki i występują częściej podczas podawania pozajelitowego. Niemniej jednak, nawet podczas doustnego stosowania metamizolu w postaci tabletek należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• Hipotonią – obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi
• Odwodnieniem – niedoborem płynów w organizmie
• Zmniejszoną objętością krwi – hipowolemią
• Niewydolnością serca – upośledzeniem funkcji mięśnia sercowego

¹⁵

Interakcje z alkoholem

Jednoczesne stosowanie metamizolu z alkoholem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności unikania spożywania alkoholu podczas terapii metamizolem.¹⁶

Szczególne grupy pacjentów

Metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności nerek – mogą wymagać dostosowania dawkowania i regularnej kontroli parametrów nerkowych
• Zaburzeniami czynności wątroby – mogą wymagać dostosowania dawkowania i monitorowania funkcji wątroby
• Chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy – ze względu na potencjalne działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego

¹⁷

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Skrobia pszeniczna (zawiera gluten)

Re-Algin zawiera bardzo małe ilości glutenu pochodzącego ze skrobi pszenicznej. Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 3,4 mikrograma glutenu, co jest ilością na tyle małą, że bardzo mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią).¹⁸

Produktu nie powinni jednak stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna) ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.¹⁹

Sód

Re-Algin zawiera 32,7 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych. Informacja ta może być istotna dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²⁰