Pełnowartościowy skład leku Proursan 500 mg

Proursan w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 500 mg kwasu ursodeoksycholowego w każdej tabletce. Forma farmaceutyczna to prawie białe, podłużne tabletki powlekane o długości 17 mm, z linią podziału umożliwiającą podział tabletki na równe dawki.¹

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

Poza substancją czynną, tabletki Proursan zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Skrobia kukurydziana – jest naturalnym polimerem pochodzenia roślinnego, pełni rolę wypełniacza tabletki
• Skrobia kukurydziana żelowana – forma skrobi poddana obróbce termicznej, poprawiająca właściwości tabletki i jej ściśliwość
• Karboksymetyloskrobia (typ A) – modyfikowana chemicznie skrobia działająca jako substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i zapobiegająca zbrylaniu się proszku podczas formowania tabletki
• Magnezu stearynian – związek o właściwościach poślizgowych, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁴

• Hypromeloza 6 – półsyntetyczna, obojętna pochodna celulozy, tworząca podstawę otoczki tabletki, zapewniająca odpowiednią grubość powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczną barwę
• Makrogol 400 – polimer zwiększający elastyczność otoczki i poprawiający jej przyczepność do rdzenia tabletki

Postać farmaceutyczna i forma podania

Proursan występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym, prawie białym kolorze i podłużnym kształcie. Każda tabletka ma długość 17 mm i posiada linię podziału, która umożliwia podzielenie jej na dwie równe dawki po 250 mg substancji czynnej.⁵

Informacje dodatkowe dotyczące produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Proursan są konfekcjonowane w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowych pudełkach. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Proursan nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej.⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu Proursan wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁸

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Proursan nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego leku lub odpadów powstałych z jego stosowania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla tabletek powlekanych Proursan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowaniowymi lub innymi substancjami podczas przechowywania.¹⁰