Specjalne ostrzeżenia
Polsen

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania zolpidemu

Przed wdrożeniem leczenia zolpidemem należy przeprowadzić dokładną diagnostykę bezsenności. W przypadku każdego zaburzenia snu ważne jest ustalenie jego pierwotnej przyczyny przed rozpoczęciem farmakoterapii. Jeśli bezsenność utrzymuje się pomimo leczenia przez 7-14 dni, należy rozważyć możliwość występowania pierwotnych chorób psychicznych lub zaburzeń organicznych i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.¹

Depresja i ryzyko samobójcze

Stosując zolpidem u pacjentów z depresją należy zachować szczególną ostrożność i przepisywać lek w najmniejszej skutecznej dawce ze względu na ryzyko celowego przedawkowania. Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin nie powinny być stosowane jako jedyne leki w terapii depresji lub lęku związanego z depresją, gdyż może to nasilać tendencje samobójcze u tych pacjentów.²

Pacjenci z uzależnieniem w wywiadzie

U pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania zolpidemu, ponieważ w tej grupie występuje zwiększone ryzyko rozwoju przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.³

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, w następujących przypadkach:

• przyjęcie zolpidemu w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu
• zastosowanie dawki większej niż zalecana
• jednoczesne stosowanie zolpidemu z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy
• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zwiększających stężenie zolpidemu we krwi
• jednoczesne spożywanie alkoholu lub przyjmowanie substancji niedozwolonych

W celu minimalizacji tego ryzyka, zolpidem powinien być przyjmowany w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.⁴

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak sedacja, depresja oddechowa, śpiączka, a nawet zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie zolpidemu z opioidami powinno być rozważane wyłącznie u pacjentów, dla których alternatywne opcje terapeutyczne nie istnieją.

Jeśli podjęto decyzję o równoczesnym stosowaniu zolpidemu z opioidami, należy:

• zastosować najniższą skuteczną dawkę obu leków
• ograniczyć czas terapii do niezbędnego minimum
• dokładnie monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji

Zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji, aby mogli odpowiednio wcześnie reagować.⁵

Tolerancja i uzależnienie

Tolerancja na działanie nasenne zolpidemu może rozwinąć się po kilku tygodniach regularnego stosowania leku. Zjawisko to polega na stopniowym zmniejszaniu się skuteczności terapeutycznej przy stosowaniu tej samej dawki.⁶

Przyjmowanie zolpidemu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki i czasu jej stosowania. Jest ono również wyższe u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie.

W przypadku nagłego odstawienia leku u osób uzależnionych fizycznie może wystąpić zespół abstynencyjny, objawiający się:

• bólami głowy i mięśni
• nasilonym lękiem i napięciem psychicznym
• niepokojem
• splątaniem
• drażliwością

W cięższych przypadkach mogą dodatkowo pojawić się:

• derealizacja (odczuwanie obcości otoczenia, które odbierane jest jako nierzeczywiste, zmienione)
• depersonalizacja (poczucie nierealności własnej osobowości)
• drętwienie i mrowienie kończyn
• nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• omamy
• napady drgawek

⁷

Bezsenność „z odbicia”

Bezsenność „z odbicia” to przemijający zespół charakteryzujący się nasileniem objawów bezsenności po odstawieniu leku nasennego. Może być ona połączona z innymi reakcjami, takimi jak zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy. W przypadku benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin o krótkim czasie działania, jak zolpidem, zespół abstynencyjny może wystąpić nawet w odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy stosowane są duże dawki.⁸

Ze względu na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu abstynencyjnego przy nagłym odstawieniu zolpidemu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.⁹

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zolpidemem powinien być ograniczony do minimum terapeutycznego. Maksymalny okres terapii nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając w to fazę stopniowego odstawiania leku.¹⁰

Niepamięć następcza

Zolpidem, podobnie jak inne benzodiazepiny i leki pokrewne, może wywoływać niepamięć następczą, najczęściej w okresie kilku godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8-godzinnego snu.¹¹

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić tzw. reakcje paradoksalne, objawiające się:

• niepokojem
• pobudzeniem
• drażliwością
• agresją
• urojeniami
• napadami wściekłości
• koszmarami sennymi
• omamami
• psychozami
• niewłaściwym zachowaniem
• innymi zaburzeniami zachowania

Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku ich pojawienia się należy przerwać stosowanie zolpidemu.¹²

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby osłabione powinny otrzymywać zmniejszoną dawkę zolpidemu. Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie w tej grupie istnieje zwiększone ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie gdy pacjenci wstają w nocy.¹³

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, pomimo braku konieczności modyfikacji dawkowania, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania zolpidemu.¹⁴

Pacjenci z niewydolnością oddechową

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu, ponieważ benzodiazepiny i leki pokrewne mogą zwiększać ryzyko depresji oddechowej.¹⁵

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Zolpidem, podobnie jak inne benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin, jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż może powodować encefalopatię.¹⁶

Pacjenci z psychozami

U pacjentów z psychozami, stosujących neuroleptyki, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu zolpidemu.¹⁷

Informacje dodatkowe

Zolpidem w postaci tabletek powlekanych zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu”.¹⁸