Pełen skład leku Polcylin, jego postać oraz forma podania

Polcylin jest produktem leczniczym dostępnym w trzech różnych wersjach mocy, występującym w postaci granulatu przeznaczonego do sporządzania roztworu lub zawiesiny doustnej. Produkt ten zawiera jako substancję czynną fenoksymetylopenicylinę potasową w różnych stężeniach, w zależności od wersji preparatu.¹

Dostępne wersje preparatu Polcylin

Preparat Polcylin występuje w następujących wersjach:

• Polcylin 50 mg/mL – granulat do sporządzania roztworu doustnego
• Polcylin 100 mg/mL – granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
• Polcylin 250 mg/mL – granulat do sporządzania roztworu doustnego

Każda z wersji preparatu ma charakterystyczną postać farmaceutyczną w formie białego lub prawie białego granulatu, który po rekonstytucji przekształca się odpowiednio w roztwór (50 mg/mL i 250 mg/mL) lub zawiesinę doustną (100 mg/mL).²

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Wszystkie wersje leku Polcylin zawierają jako substancję czynną fenoksymetylopenicylinę potasową, różnią się jednak stężeniem tej substancji oraz profilem substancji pomocniczych.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Poszczególne wersje preparatu Polcylin zawierają następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład poszczególnych wersji preparatu Polcylin wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

Polcylin 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego:

• Aspartam E951
• Aromat (pomarańczowy, karmelowy)
• Sodu benzoesan E211
• Sodu cytrynian E331
• Sacharoza
• Powidon E1201
• Glikol propylenowy E1520

Polcylin 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:

• Aspartam E951
• Aromat (cytrynowy, kakaowy)
• Sodu benzoesan E211
• Sodu cytrynian E331
• Sacharoza
• Tytanu dwutlenek E171
• Powidon E1201
• Glikol propylenowy E1520

Polcylin 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego:

• Aspartam E951
• Aromat (grejpfrutowy, morelowy)
• Sodu benzoesan E211
• Sodu cytrynian E331
• Sacharoza
• Powidon E1201

Warto zauważyć, że preparat Polcylin 100 mg/mL jako jedyny zawiera tytanu dwutlenek (E171), co ma związek z jego postacią farmaceutyczną w formie zawiesiny, a nie roztworu.⁶

Okres ważności preparatu

Wszystkie trzy wersje preparatu Polcylin mają okres ważności wynoszący 2 lata przed rekonstytucją, gdy są przechowywane w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁷

Po rekonstytucji, okres ważności preparatu różni się w zależności od wersji:

• Polcylin 50 mg/mL i 100 mg/mL – 14 dni przy przechowywaniu w lodówce (2°C-8°C)
• Polcylin 250 mg/mL – 20 dni przy przechowywaniu w lodówce (2°C-8°C)

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Polcylin dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego z zakrętką PP, w następujących wielkościach opakowań:⁸

• Polcylin 50 mg/mL i 100 mg/mL: 60 mL, 125 mL i 200 mL, z dołączoną polipropylenową miarką dozującą o pojemności 10 mL z podziałką 2,5 mL, 5 mL i 10 mL⁹
• Polcylin 250 mg/mL: 20 mL i 40 mL, z dołączoną polietylenową strzykawką dozującą o pojemności 5 mL z podziałką co 0,5 mL¹⁰

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Preparat Polcylin jest dostarczany do aptek w postaci granulatu, który wymaga rekonstytucji przed zastosowaniem. Właściwy roztwór lub zawiesina doustna przygotowywane są zgodnie z poniższą instrukcją:¹²

Instrukcja rekonstytucji:

Do przygotowania roztworu/zawiesiny należy dodać przegotowaną wodę, ostudzoną do temperatury pokojowej w ilości wskazanej poniżej i dobrze wstrząsnąć:¹³

Polcylin 50 mg/mL roztwór doustny:

• Opakowanie 60 mL – dodać 44 mL przegotowanej wody
• Opakowanie 125 mL – dodać 94 mL przegotowanej wody
• Opakowanie 200 mL – dodać 148 mL przegotowanej wody

Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty.¹⁴

Polcylin 100 mg/mL zawiesina doustna:

• Opakowanie 60 mL – dodać 29 mL przegotowanej wody
• Opakowanie 125 mL – dodać 61 mL przegotowanej wody
• Opakowanie 200 mL – dodać 97 mL przegotowanej wody

Zawiesina po rekonstytucji jest jednorodną, białą lub białawą zawiesiną.¹⁵

Polcylin 250 mg/mL roztwór doustny:

• Opakowanie 20 mL – dodać 17 mL przegotowanej wody
• Opakowanie 40 mL – dodać 33 mL przegotowanej wody

Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty.¹⁶

Przed każdym użyciem przygotowanego preparatu należy dobrze wstrząsnąć butelką.¹⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸