Działania niepożądane
Phenylephrine Aguettant 50 mikrogramów/ml

Działania niepożądane fenylefryny – charakterystyka kliniczna

Fenylefryna, będąca sympatykomimetykiem działającym głównie na receptory α-adrenergiczne, wykazuje szereg działań niepożądanych związanych z jej profilem farmakologicznym. Preparat Phenylephrine Aguettant (50 mikrogramów/ml) w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne.¹

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

W profilu bezpieczeństwa fenylefryny najczęściej obserwuje się: bradykardię, epizody nadciśnienia tętniczego, nudności oraz wymioty. Warto zwrócić uwagę, że ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego wzrasta przy stosowaniu wyższych dawek leku. Bradykardia, występująca najczęściej spośród powikłań kardiologicznych, ma charakter odruchowy i wynika z pobudzenia nerwu błędnego za pośrednictwem baroreceptorów, co jest bezpośrednio związane z mechanizmem działania farmakologicznego fenylefryny.²

Działania niepożądane według układów

Częstość występowania wszystkich poniższych działań niepożądanych określono jako „nieznaną” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku fenylefryny raportowano przypadki nadwrażliwości, które mogą manifestować się różnymi objawami klinicznymi. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁴

Zaburzenia psychiczne

Fenylefryna może wywoływać następujące zaburzenia psychiczne: lęk, drażliwość, pobudzenie, stany psychotyczne oraz dezorientację. Objawy te mogą być szczególnie problematyczne u pacjentów w podeszłym wieku lub z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego fenylefryna może powodować: ból głowy, nerwowość, bezsenność, parestezje (zaburzenia czucia) oraz drżenie. Objawy te wynikają z pobudzającego działania leku na układ współczulny i mogą negatywnie wpływać na komfort pacjenta podczas terapii.⁶

Zaburzenia oka

Działania niepożądane związane z narządem wzroku obejmują rozszerzenie źrenic (mydriasis) oraz zaostrzenie wcześniej występującej jaskry zamkniętego kąta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem jaskry, gdyż fenylefryna, działając na receptory α-adrenergiczne w oku, może znacząco pogorszyć przebieg choroby.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Fenylefryna wywiera istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Obserwowane zaburzenia to: odruchowa bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa oraz niedokrwienie mięśnia sercowego. Te działania niepożądane wynikają bezpośrednio z aktywacji receptorów α-adrenergicznych, prowadzącej do skurczu naczyń i wzrostu obciążenia następczego serca.⁸

W zakresie naczyń krwionośnych szczególnie niebezpieczne działania niepożądane to krwotok mózgowy oraz przełom nadciśnieniowy, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego fenylefryna może powodować duszność oraz obrzęk płuc. Obrzęk płuc może być konsekwencją zwiększonego obciążenia następczego serca i dysfunkcji lewej komory spowodowanej wzrostem oporu naczyniowego.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Fenylefryna może powodować nudności i wymioty, które należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych tego leku. Objawy te mogą być związane zarówno z bezpośrednim działaniem leku, jak i być wtórne do innych objawów, np. nadciśnienia tętniczego.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Raportowane działania niepożądane w zakresie skóry to: nadmierne pocenie się, bladość skóry, skurcz mięśni przywłosowych (tzw. „gęsia skórka”) oraz martwica skóry po wynaczynieniu. Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest martwica skóry, która może wystąpić w przypadku wynaczynienia leku poza naczynie.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego fenylefryna może powodować osłabienie mięśni, co może być istotne klinicznie, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi schorzeniami mięśniowymi.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Fenylefryna, działając na receptory α-adrenergiczne w układzie moczowym, może powodować trudności w oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu. Objawy te są szczególnie istotne u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.¹⁴

Szczególne grupy pacjentów i kontekst kliniczny

Należy zaznaczyć, że fenylefryna jest często stosowana w warunkach intensywnej terapii u pacjentów w stanie krytycznym, z niedociśnieniem lub we wstrząsie. W takich sytuacjach niektóre ze zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych, włączając zgony, mogą być związane z chorobą podstawową, a nie bezpośrednio z zastosowaniem fenylefryny.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku stanowią grupę szczególnego ryzyka – u tych osób toksyczność fenylefryny jest zwiększona, co wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku w tej populacji.¹⁶

Tabela działań niepożądanych fenylefryny

Monitorowanie niepożądanych działań leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe znaczenie ma monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania fenylefryny. Wszyscy pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów.¹⁷

W Polsce podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁸