Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania OxyContin

Podczas leczenia oksykodonem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu OxyContin należy zachować szczególną ostrożność i wdrożyć odpowiednie środki bezpieczeństwa ze względu na właściwości farmakologiczne tego leku i związane z nim ryzyko. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka

Szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu należy zachować u następujących grup pacjentów:²

• pacjenci z poważnie upośledzoną funkcją oddechową
• pacjenci z bezdechem sennym
• pacjenci jednocześnie przyjmujący leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy
• pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• pacjenci z tolerancją, uzależnieniem fizycznym lub po nagłym odstawieniu opioidów
• pacjenci z uzależnieniem psychicznym, nadużywaniem substancji i/lub alkoholu w wywiadzie
• pacjenci w podeszłym wieku lub niedołężni
• pacjenci z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
• pacjenci z obniżonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia
• pacjenci z niedociśnieniem lub hipowolemią
• pacjenci z padaczką lub skłonnością do drgawek
• pacjenci z zapaleniem trzustki
• pacjenci z zaburzeniami czynności jelit przebiegającymi z niedrożnością i zapalnymi chorobami jelit
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• pacjenci z upośledzoną czynnością nerek
• pacjenci z obrzękiem śluzowatym
• pacjenci z niedoczynnością tarczycy
• pacjenci z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• pacjenci z przerostem prostaty
• pacjenci z alkoholizmem
• pacjenci z psychozą organiczną
• pacjenci z majaczeniem alkoholowym
• pacjenci z chorobami dróg żółciowych

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit, produkt leczniczy OxyContin należy natychmiast odstawić.³

Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania

Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa, która stanowi najpoważniejsze powikłanie mogące zagrażać życiu pacjenta.⁴

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związanego ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁵

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu chlorowodorku) oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pochodnych, może powodować poważne działania niepożądane, w tym:⁶

• nadmierne uspokojenie
• depresja oddechowa
• śpiączka
• śmierć

Z tego względu jednoczesne przepisywanie opioidów oraz leków uspokajających powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksykodonu chlorowodorku jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.⁷

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach.⁸

Szczególne ostrzeżenia dotyczące dawki 80 mg

Produkt leczniczy OxyContin 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów, ponieważ dawka ta może spowodować wystąpienie u nich zagrażającej życiu depresji oddechowej.⁹

Bezpieczny sposób podawania tabletek

Aby nie doszło do uszkodzenia systemu kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć. Stosowanie przełamanych, podzielonych, przeżutych lub rozkruszonych tabletek oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.¹⁰

Stosowanie z inhibitorami MAO

Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub otrzymujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni ze względu na ryzyko interakcji farmakologicznych.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych.¹²

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyContin może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko rozwoju OUD.¹³

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu leczniczego OxyContin może spowodować przedawkowanie i/lub zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów:¹⁴

• u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu)
• u pacjentów aktualnie używających tytoniu
• u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości)

Plan leczenia i monitorowanie

Przed rozpoczęciem leczenia produktem OxyContin i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia. Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.¹⁵

Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹⁶

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i będzie wymagane stopniowe zwiększanie dawki dla utrzymania stałej kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia – do rozwoju zespołu z odstawiennego.¹⁷

Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia. Objawy odstawienne obejmują:¹⁸

• ziewanie
• rozszerzenie źrenic
• łzawienie
• wyciek wodnisty z nosa
• drżenie
• nadmierne pocenie się
• lęk
• pobudzenie
• drgawki
• bezsenność
• ból mięśni

Opioidy w leczeniu bólu przewlekłego

Opioidy nie są terapią pierwszego rzutu w przewlekłym bólu nienowotworowym ani nie są zalecane jako jedyna terapia. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego inne leki i metody leczenia. Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym powinni być monitorowani pod kątem objawów uzależnienia lub nadużywania substancji.¹⁹

Interakcja z alkoholem

Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego OxyContin może nasilać działania niepożądane produktu OxyContin; należy unikać równoczesnego przyjmowania.²⁰

Hiperalgezja indukowana opioidami

W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji, która nie ustępuje po zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. Konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.²¹

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OxyContin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.²²

Stosowanie w okresie pooperacyjnym

Produkt leczniczy OxyContin nie jest zalecany do stosowania przed operacją lub w ciągu 12 do 24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego OxyContinu w okresie pooperacyjnym zależy od:²³

• rodzaju i zakresu operacji
• procedury anestezjologicznej
• stosowania innych leków
• ogólnego stanu pacjenta
• wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, oksykodon należy stosować ostrożnie po operacjach w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają perystaltykę jelit, zatem nie należy ich stosować dopóki prawidłowa funkcja jelit nie zostanie medycznie potwierdzona.²⁴

Wpływ na układ hormonalny

Opioidy, takie jak oksykodonu chlorowodorek, mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gonady. Do stwierdzanych zmian należą zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne.²⁵

Specyfika postaci farmaceutycznej

Produkt leczniczy OxyContin zawiera podwójną otoczkę polimerową i przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.²⁶

Nadużywanie formy doustnej przez podanie dożylne może prowadzić do wystąpienia ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych.²⁷

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale pacjenta, co jest zjawiskiem normalnym i wynika z technologii produkcji tabletki.²⁸

Zawartość laktozy i wpływ na testy antydopingowe

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.²⁹

Stosowanie produktu leczniczego OxyContin może dawać pozytywne wyniki w testach kontroli antydopingowej. Używanie produktu leczniczego OxyContin jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.³⁰