Działania niepożądane
OXiN 21,0
OXiN to syntetyczne powietrze medyczne w postaci sprężonego gazu zawierającego tlen w stężeniu 21,0-22,4% (v/v). Produkt jest bezbarwny, bez zapachu i smaku, stosowany w terapii medycznej. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeń porejestracyjnych, OXiN charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, bez zidentyfikowanych działań niepożądanych zarówno w populacji dorosłych, jak i pediatrycznej. Szczegółowa analiza nie wykazała żadnych niekorzystnych efektów u dzieci i młodzieży, co potwierdza jego bezpieczeństwo w szerokim zakresie wiekowym.
Działania niepożądane leku OXiN
OXiN jest produktem leczniczym w postaci gazu medycznego sprężonego, zawierającego tlen w stężeniu 21,0-22,4% (v/v). Jest to bezbarwny gaz pozbawiony zapachu i smaku, stosowany w terapii medycznej. 1
Profil bezpieczeństwa syntetycznego powietrza medycznego
W oparciu o dostępne dane kliniczne i doświadczenie porejestracyjne, syntetyczne powietrze medyczne charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa. Nie zidentyfikowano dotychczas działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego. 2
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Szczególną uwagę poświęcono ocenie bezpieczeństwa stosowania syntetycznego powietrza medycznego w populacji pediatrycznej. Analiza danych medycznych nie wykazała żadnych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego. 3
Zestawienie działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis objawu |
|---|---|---|---|
| Nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syntetycznego powietrza medycznego OXiN | |||
System monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Pomimo braku zgłaszanych działań niepożądanych, istotne jest utrzymanie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego OXiN po jego dopuszczeniu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. 4
Zgłaszanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego OXiN, nawet jeśli nie są one wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zgłoszenia należy kierować za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 5
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 6
- Tel.: + 48 22 49 21 301 7
- Faks: + 48 22 49 21 309 8
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 9
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego OXiN do obrotu. 10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – OXiN 21,0
- Działania niepożądane – OXiN 21,0
- Interakcje leku – OXiN 21,0
- Profil bezpieczeństwa leku – OXiN 21,0
- Przeciwwskazania – OXiN 21,0
- Przedawkowanie – OXiN 21,0
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OXiN 21,0
- Skład i postać leku – OXiN 21,0
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – OXiN 21,0
- Właściwości farmakokinetyczne – OXiN 21,0
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – OXiN 21,0
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – OXiN 21,0
- Wskazania do stosowania – OXiN 21,0