Wpływ olanzapiny na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Podczas przepisywania leku Olpinat (olanzapina) kobietom w wieku reprodukcyjnym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien uwzględnić specyficzne uwarunkowania związane z bezpieczeństwem stosowania produktu w tych grupach pacjentek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom oraz wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie olanzapiny w okresie ciąży

Baza danych dotycząca stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży jest ograniczona z powodu braku odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych w tej grupie pacjentek. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności powiadomienia o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w trakcie stosowania leku Olpinat (olanzapina).²

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, olanzapina powinna być stosowana w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Trzeci trymestr ciąży – szczególne zagrożenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie olanzapiny w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w ostatnim trymestrze ciąży, stanowią grupę ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po porodzie.⁴

Objawy niepożądane u noworodków mogą obejmować:

• Objawy pozapiramidowe – zaburzenia motoryki mogące wynikać z działania leku przeciwpsychotycznego
• Objawy odstawienne – o różnym nasileniu i czasie trwania
• Pobudzenie psychoruchowe – niepokój, nadmierna aktywność, drażliwość
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – zarówno wzmożone napięcie jak i obniżone napięcie mięśniowe
• Drżenie – mimowolne rytmiczne ruchy
• Senność – nadmierna potrzeba snu, trudności z utrzymaniem czuwania
• Zespół zaburzeń oddechowych – zaburzenia oddychania o różnym nasileniu
• Zaburzenia karmienia – trudności w przyjmowaniu pokarmu przez noworodka

Z uwagi na powyższe zagrożenia, należy poinformować pacjentkę o konieczności szczególnie starannej kontroli stanu noworodka po porodzie.⁵

Stosowanie olanzapiny w okresie karmienia piersią

Badania kliniczne z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazały, że olanzapina przenika do mleka kobiecego. Wykazano, że u niemowląt średnia ekspozycja (przeliczona na mg/kg masy ciała) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (w przeliczeniu na mg/kg masy ciała).⁶

Ze względu na przenikanie olanzapiny do mleka matki i potencjalną ekspozycję niemowlęcia na substancję czynną, kobietom przyjmującym lek Olpinat (olanzapina) należy odradzać karmienie piersią.⁷

Wpływ olanzapiny na płodność

W przypadku konsultacji dotyczących wpływu olanzapiny na płodność należy poinformować pacjentkę, że aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych określających wpływ leku na zdolności rozrodcze. W charakterystyce produktu leczniczego Olpinat 5 mg wskazano, że wpływ olanzapiny na płodność u ludzi nie jest w pełni poznany.⁸

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

W oparciu o powyższe dane, lekarz przepisujący lek Olpinat 5 mg (olanzapina) kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien:

1. Przeprowadzić dokładną analizę potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z terapią
2. Regularnie monitorować stan kliniczny pacjentki podczas ciąży
3. Zaplanować odpowiednie monitorowanie noworodka po porodzie, szczególnie pod kątem objawów pozapiramidowych i odstawiennych
4. Odradzić karmienie piersią w trakcie leczenia olanzapiną
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia lub karmienia w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej
6. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących wpływu leku na płodność

Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści związanych z leczeniem schorzenia podstawowego oraz potencjalnych zagrożeń dla płodu, noworodka lub karmionego piersią niemowlęcia.⁹