Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oleomint 182 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W niniejszej sekcji przedstawione zostały szczegółowe informacje dotyczące przedklinicznych danych bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Oleomint, zawierającego 182 mg olejku miętowego (Mentha x piperita L., aetheroleum) w postaci kapsułek dojelitowych, miękkich. Dane te obejmują wyniki badań genotoksyczności oraz informacje o toksyczności składników olejku miętowego.¹

Badania genotoksyczności

Potencjał genotoksyczny olejku miętowego został oceniony w dwóch zwalidowanych badaniach genotoksyczności. Zarówno test Amesa, jak i test z wykorzystaniem chłoniaka myszy wykazały wyniki ujemne dla badanego olejku miętowego, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego.²

Warto zaznaczyć, że istnieje pewna rozbieżność między właściwościami olejku miętowego a jego głównym składnikiem – mentolem. Literatura naukowa dostarcza więcej dowodów na potencjalny efekt genotoksyczny mentolu w porównaniu do całego olejku miętowego. Jednakże aktualnie dostępne dane naukowe wskazują na bardzo słaby potencjał genotoksyczny lub całkowity jego brak w przypadku kompleksowego olejku miętowego.³

Dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania

W Unii Europejskiej najwyższa zalecana dawka olejku miętowego wynosi 1,2 ml, co odpowiada 1080 mg substancji czynnej. Taka ilość olejku miętowego zawiera maksymalnie 140 mg składników pulegonu i mentofuranu. Przeliczając tę wartość na osobę o masie ciała 60 kg, dobowe spożycie wynosi około 2,3 mg/kg masy ciała.⁴

Co istotne, przy stosowaniu takiego dawkowania nie odnotowano żadnych przypadków uszkodzenia wątroby, które byłyby spowodowane podawaniem olejku miętowego, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa w zakresie funkcji hepatycznych przy zalecanych dawkach terapeutycznych.⁵

Toksyczność składników

Przeprowadzono także badania toksyczności mentonu, jednego z istotnych składników olejku miętowego, z wykorzystaniem modelu zwierzęcego. Oceniano wpływ różnych dawek mentonu na parametry biochemiczne.⁶

W badaniach zaobserwowano następujące zmiany biochemiczne zależne od dawki mentonu (przy dawkach 0, 200, 400 i 800 mg/kg masy ciała na dobę):

• Obniżenie stężenia kreatyniny w osoczu⁷
• Zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej⁸
• Zwiększenie stężenia bilirubiny⁹

Na podstawie tych wyników ustalono, że poziom bez obserwowanego działania (NOEL – No Observed Effect Level) dla mentonu w tym badaniu był niższy niż 200 mg/kg masy ciała na dobę.¹⁰

Dodatkowo przeprowadzono 28-dniowe badanie toksyczności na szczurach, w którym zaobserwowano poziom NOEL wynoszący 400 mg/kg masy ciała na dobę. Ten wynik wskazuje na różnice w wartościach NOEL w zależności od protokołu badawczego i czasu ekspozycji.¹¹