Wpływ olanzapiny na płodność, ciążę i laktację

Olanzapina STADA jest lekiem przeciwpsychotycznym dostępnym w formie tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg. Stosowanie tego leku u kobiet w wieku reprodukcyjnym, kobiet w ciąży i matek karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące stosowania olanzapiny w kontekście płodności, ciąży i laktacji, które należy przekazać pacjentce.¹

Stosowanie olanzapiny w okresie ciąży

Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania olanzapiny u kobiet w ciąży. Dostępne dane kliniczne są ograniczone, co oznacza, że decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia olanzapiną w czasie ciąży powinna być podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności.²

Olanzapina STADA powinna być stosowana w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Każda pacjentka powinna być poinstruowana o konieczności niezwłocznego poinformowania lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę lub o planowaniu ciąży podczas terapii olanzapiną.³

Ryzyko dla noworodków po ekspozycji na olanzapinę w okresie ciąży

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko dla noworodków, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, w trzecim trymestrze ciąży. U tych noworodków istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po porodzie.⁴

Objawy niepożądane obserwowane u noworodków mogą obejmować:

• Objawy pozapiramidowe – związane z zaburzeniami ruchu i napięcia mięśniowego
• Objawy odstawienia – wynikające z nagłego przerwania ekspozycji na lek

Zaobserwowano różnorodne zaburzenia u noworodków eksponowanych na olanzapinę w okresie prenatalnym, które mogą występować z różnym nasileniem i utrzymywać się przez różny czas. Należą do nich:⁵

• Pobudzenie psychoruchowe – zwiększona aktywność, niepokój
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – zarówno wzmożone jak i obniżone napięcie
• Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy kończyn lub całego ciała
• Senność – nadmierna skłonność do zasypiania
• Zespół zaburzeń oddechowych – problemy z prawidłowym oddychaniem
• Zaburzenia przyjmowania pokarmu – trudności z karmieniem, odżywianiem

Z uwagi na powyższe ryzyko, stan noworodków matek przyjmujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży powinien być starannie monitorowany po porodzie.⁶

Olanzapina a karmienie piersią

Przeprowadzone badania kliniczne z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazały, że olanzapina przenika do mleka kobiecego. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentce rozważającej karmienie piersią podczas terapii olanzapiną.⁷

Badania wykazały, że u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące olanzapinę, średnia ekspozycja na lek (w przeliczeniu na mg/kg masy ciała) w stanie stacjonarnym stanowi około 1,8% dawki przyjętej przez matkę (również w przeliczeniu na mg/kg masy ciała).⁸

Ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt związane z przenikaniem olanzapiny do mleka matki, pacjentkom przyjmującym Olanzapina STADA powinno się odradzać karmienie piersią. Jeżeli kontynuacja leczenia olanzapiną jest niezbędna, zaleca się rozważenie alternatywnych metod karmienia noworodka.⁹

Wpływ olanzapiny na płodność

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, wpływ olanzapiny na płodność u ludzi pozostaje nieznany. Brak jest wystarczających badań oceniających bezpośredni wpływ leku na zdolności reprodukcyjne u pacjentów.¹⁰

Istnieją dane przedkliniczne dotyczące potencjalnego wpływu olanzapiny na płodność, jednak ich szczegółowe omówienie wykracza poza zakres niniejszego opracowania. Informacje te są zawarte w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego Olanzapina STADA.¹¹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Podejmując decyzję o leczeniu olanzapiną kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub matek karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści z leczenia do możliwego ryzyka dla płodu/noworodka
2. Poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania faktu zajścia w ciążę lub planowania ciąży podczas terapii
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli jest to możliwe, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży
4. Przekazać pacjentce informację o przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas terapii olanzapiną
5. Zaplanować odpowiednie monitorowanie stanu noworodka, jeśli matka przyjmowała olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży

Indywidualne podejście do każdej pacjentki i systematyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka są kluczowe w prowadzeniu terapii olanzapiną u kobiet w okresie reprodukcyjnym.¹²