Skład produktu leczniczego Ofloxamed 3 mg/ml

Ofloxamed w postaci kropli do oczu to przezroczysty roztwór o żółtawej barwie, charakteryzujący się pH w zakresie 6,2 do 6,7 oraz osmolalnością 280 do 340 mOsmol/kg. Każdy mililitr roztworu zawiera 3,0 mg substancji czynnej – ofloksacyny, co oznacza, że pojedyncza dawka (jedna kropla) dostarcza 0,1 mg substancji aktywnej.¹

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek – substancja isotonizująca, dostosowująca ciśnienie osmotyczne roztworu do ciśnienia płynów oka
• Benzalkoniowy chlorek – konserwant zapewniający mikrobiologiczną czystość preparatu (w stężeniu 0,025 mg/ml)
• Kwas solny i roztwór sodu wodorotlenku – substancje służące do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera benzalkoniowy chlorek w stężeniu 0,025 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie produktu

Ofloxamed jest dostępny w postaci kropli do oczu, czyli roztworu przeznaczonego do podania na powierzchnię gałki ocznej.⁴ Preparat jest konfekcjonowany w butelkach wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonych w kroplomierz również wykonany z LDPE oraz zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym.⁵

Każda butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu. Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 1 butelka po 5 ml
• 2 butelki po 5 ml
• 3 butelki po 5 ml
• 6 butelek po 5 ml

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Ofloxamed należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym), które chroni zawartość przed światłem.⁷ Okres ważności nieużywanego produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.

Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje stabilność przez 4 tygodnie, po czym powinien zostać zutylizowany, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.⁸

Sposób podania

Ofloxamed w postaci kropli do oczu jest przeznaczony do podania miejscowego na powierzchnię gałki ocznej. Prawidłowa technika podawania kropli do oczu obejmuje delikatne aplikowanie produktu do worka spojówkowego, unikając dotykania końcówką kroplomierza do powierzchni oka lub powiek, co mogłoby prowadzić do zanieczyszczenia roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Ofloxamed nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość lub skuteczność preparatu.⁹

Utylizacja produktu

Usuwanie niewykorzystanego produktu Ofloxamed lub odpadów pochodzących z tego produktu nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁰ Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.