Działania niepożądane
Ofloxamed 3 mg/ml

Działania niepożądane leku Ofloxamed 3 mg/ml

Produkt leczniczy Ofloxamed w postaci kropli do oczu (roztwór 3 mg/ml) zawiera jako substancję czynną ofloksacynę, która należy do grupy antybiotyków z rodziny fluorochinolonów. W jednej kropli produktu zawarte jest 0,1 mg substancji czynnej. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, które należy monitorować i odpowiednio raportować.¹

Informacje ogólne

Warto podkreślić, że ciężkie działania niepożądane ofloksacyny obserwowane po podaniu ogólnoustrojowym występują rzadko, a większość objawów niepożądanych ma charakter odwracalny. Ze względu na ograniczone wchłanianie ofloksacyny do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu do oka, ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest niskie, jednak nie można całkowicie wykluczyć ich wystąpienia.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:³

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Ofloxamed, pogrupowane według układów narządowych:

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego bardzo rzadko (częstość <1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości obejmujące: obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcję anafilaktyczną, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk gardła oraz obrzęk języka. Są to poważne reakcje wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego zgłaszano zawroty głowy z częstością nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można określić dokładnej częstości występowania tego działania niepożądanego.⁵

Zaburzenia oka

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kropli Ofloxamed:⁶

• Często (≥1/100 do <1/10):
  • Podrażnienie oka – manifestujące się dyskomfortem, uczuciem pieczenia lub szczypania
  • Uczucie dyskomfortu w oku – niespecyficzne dolegliwości odczuwane przez pacjenta w obrębie oka po podaniu kropli
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
  • Odkładanie się złogów w rogówce – problem ten występuje szczególnie u pacjentów, u których występowały już wcześniej schorzenia rogówki. Złogi mogą wpływać na jakość widzenia i komfort pacjenta.
• Częstość nieznana:
  • Zapalenie rogówki – stan zapalny przezroczystej przedniej części oka
  • Zapalenie spojówek – zapalenie błony śluzowej pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną powierzchnię powiek
  • Nieostre widzenie – tymczasowe lub utrzymujące się zaburzenia ostrości wzroku
  • Fotofobia – zwiększona wrażliwość na światło
  • Obrzęk oka – opuchnięcie tkanek oka
  • Obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki) – opuchnięcie tkanek wokół oczodołu
  • Uczucie obcego ciała w oku – dyskomfort przypominający obecność drobiny w oku
  • Zwiększone łzawienie – nadmierna produkcja łez
  • Zespół suchego oka – niedobór łez powodujący dyskomfort
  • Ból oka – dolegliwości bólowe o różnym nasileniu odczuwane w obrębie oka
  • Przekrwienie oka – zwiększone unaczynienie spojówek, widoczne jako zaczerwienienie oka
  • Nadwrażliwość – w tym świąd oka i świąd powieki

Należy również zaznaczyć, że możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości objawiających się zaczerwienieniem spojówek i/lub łagodnym uczuciem pieczenia w oku, do którego podano lek. Te objawy są zazwyczaj krótkotrwałe i ustępują samoistnie.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego zgłaszano przypadki nudności z częstością nieznaną.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej odnotowano z nieznaną częstością następujące działania niepożądane: obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Dwa ostatnie są bardzo poważnymi, potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstością zgłaszano przypadki zerwania ścięgien u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo. Dotyczyło to ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone szczególnie u:¹⁰

• pacjentów jednocześnie leczonych kortykosteroidami
• pacjentów w podeszłym wieku
• w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa leku jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]