Działania niepożądane leku Nurofen Forte (400 mg)

Poniższy artykuł przedstawia szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu w postaci leku Nurofen Forte (400 mg tabletki powlekane). Profil bezpieczeństwa opisany poniżej dotyczy zarówno stosowania krótkotrwałego (w dawkach do 1200 mg na dobę), jak i potencjalnych zagrożeń podczas leczenia przewlekłego.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)
• Często: od ≥1/100 do 1/10 (występuje u 1-10 pacjentów na 100)
• Niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)
• Rzadko: od ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, a ich wystąpienie zazwyczaj zależy od zastosowanej dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego.³ Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej 1200 mg.⁴

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.⁵

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Wybrane szczególne reakcje niepożądane

Reakcje nadwrażliwości zgłaszane po zastosowaniu ibuprofenu mogą obejmować:⁶

• Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
• Zaburzenia dróg oddechowych, w tym astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• Rozmaite zaburzenia skóry: wysypki różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy
• Rzadziej występujące złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych indukowane przez ibuprofen wymaga szczególnej uwagi. Patogeneza nie została w pełni poznana, jednak dostępne dane wskazują na mechanizm związany z reakcją nadwrażliwości.⁷ U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak:⁸

• Sztywność karku
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Gorączka
• Dezorientacja

Poważne ryzyko związane z przyjmowaniem ibuprofenu

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące poważne działania niepożądane:

1. Powikłania gastroenterologiczne – stosowanie ibuprofenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny, zwłaszcza u osób starszych.⁹ Należą do nich:

• Wrzody trawienne
• Perforacja przewodu pokarmowego
• Krwawienie z przewodu pokarmowego objawiające się smolostymi stolcami lub krwawymi wymiotami
• Zaostrzenie nieswoistych chorób zapalnych jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

2. Ciężkie reakcje skórne (SCAR) – ibuprofen może wywołać ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne:¹⁰

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

3. Zaburzenia nerkowe – długotrwałe stosowanie ibuprofenu może prowadzić do:¹¹

• Ostrej niewydolności nerek
• Martwicy brodawek nerkowych
• Retencji sodu (hipernatremii) i zmniejszenia ilości wydalanego moczu

4. Zaburzenia hematologiczne – obserwowano bardzo rzadkie przypadki zaburzeń hematopoezy, które mogą objawiać się:¹²

• Niedokrwistością
• Leukopenią (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Trombocytopenią (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Pancytopenią (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• Agranulocytozą (drastyczny spadek granulocytów)

5. Incydenty sercowo-naczyniowe – stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.¹³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵