Specjalne ostrzeżenia
Nurofen Express Forte

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nurofen Express Forte

Podstawową zasadą bezpiecznej farmakoterapii lekiem Nurofen Express Forte jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z następującymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu:²

• Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria)⁴
• Zaburzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) – mogą ulec zaostrzeniu⁵
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca⁶
• Zaburzenia czynności nerek⁷
• Zaburzenia czynności wątroby⁸
• Pacjenci bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym⁹
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem reakcji alergicznych, w tym:
  • Osoby reagujące alergicznie na inne substancje¹⁰
  • Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobą alergiczną w wywiadzie – ryzyko wystąpienia napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki¹¹

Maskowanie objawów zakażenia

Nurofen Express Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia wdrożenia odpowiedniego leczenia i w konsekwencji pogarszać przebieg infekcji. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest w przypadku gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają mimo leczenia.¹²

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego

Jednoczesne stosowanie Nurofen Express Forte z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy unikać takiego połączenia.¹³

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, które mogą prowadzić do zgonu.¹⁴

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem obserwowano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, na każdym etapie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od występowania poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.¹⁵

Ryzyko powikłań gastroenterologicznych wzrasta:¹⁶

• wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ
• u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka oraz u osób wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).¹⁷

Pacjentom z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:¹⁹

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

NLPZ należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu.²⁰

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ raportowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zagrażających życiu:²¹

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko występowania tych reakcji istnieje na wczesnym etapie terapii – w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.²²

Należy przerwać stosowanie leku Nurofen Express Forte natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.²³

Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen Express Forte w przypadku ospy wietrznej.²⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca, ponieważ podczas stosowania NLPZ obserwowano retencję płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.²⁵

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę) nie zwiększa istotnie tego ryzyka.²⁶

U pacjentów z następującymi schorzeniami należy stosować ibuprofen po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę):²⁷

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• choroba naczyń obwodowych
• choroba naczyń mózgowych

Należy rozważyć korzyści i ryzyko długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie gdy wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).²⁸

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Nurofen Express Forte należy natychmiast przerwać leczenie. Specjalistyczny personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie procedury terapeutyczne adekwatne do występujących objawów.²⁹

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.³⁰

W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen Express Forte wymagane jest regularne kontrolowanie:³¹

• wskaźników czynności wątroby
• parametrów czynności nerek
• morfologii krwi

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku. Problem ten należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy, które utrzymują się pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.³²

Regularne stosowanie środków przeciwbólowych, zwłaszcza jednoczesne przyjmowanie kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to zwiększa się w przypadkach odwodnienia lub zwiększonej utraty soli.³³

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane ibuprofenu, szczególnie dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu.³⁴

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę mogą zaburzać płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia.³⁵

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.³⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.³⁷

Nurofen Express Forte zawiera czerwień koszenilową (E124). Substancja ta może powodować reakcje alergiczne.³⁸