Działania niepożądane leku Nurofen Express Forte

Nurofen Express Forte (400 mg ibuprofenu w kapsułce miękkiej) może wywoływać różne działania niepożądane, których występowanie jest w zdecydowanej większości zależne od dawki i wykazuje indywidualne zróżnicowanie u poszczególnych pacjentów. Przedstawiony poniżej wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie reakcje zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, zarówno te występujące przy krótkotrwałym stosowaniu małych dawek, jak i te obserwowane podczas długotrwałej terapii wysokimi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu ibuprofenu opisywano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.²

Należy podkreślić, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Podczas stosowania NLPZ, w tym ibuprofenu, zgłaszano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.³

Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:

• nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
• reaktywność dróg oddechowych, np. astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy)

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych reakcji, pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Nurofen Express Forte oraz skonsultować się z lekarzem.⁵

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera kompletny wykaz działań niepożądanych ibuprofenu z podziałem na częstość występowania i kategorie zaburzeń. Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w kolejności ich malejącej ciężkości.⁶

Szczegółowe omówienie najważniejszych zagrożeń

Zagrożenia dotyczące przewodu pokarmowego

Stosowanie ibuprofenu wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego, których spektrum obejmuje zarówno łagodne dolegliwości, jak i zagrażające życiu stany. Szczególnie niebezpieczne są owrzodzenia przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do perforacji i krwawień, niekiedy zakończonych zgonem. Ryzyko to jest wyższe u osób w podeszłym wieku.⁷

Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko ibuprofen może powodować zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia czy agranulocytoza. Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie leku, unikać samodzielnego stosowania środków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz skonsultować się z lekarzem.⁹

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi.¹⁰

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Ibuprofen może wywoływać ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nurofen Express Forte może również powodować zaostrzenie astmy lub wywoływać skurcz oskrzeli.¹¹

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane dotyczą reakcji pęcherzowych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella). Dodatkowo opisano przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) oraz reakcji nadwrażliwości na światło.¹²

W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich przy stosowaniu ibuprofenu.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ibuprofen może powodować uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi. Bardzo rzadko może dochodzić do tworzenia się obrzęków, zespołu nerczycowego, śródmiąższowego zapalenia nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek.¹⁴

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie po długotrwałym leczeniu), niewydolność wątroby i ostre zapalenie wątroby.¹⁵

Zakażenia i zaostrzenie stanów zapalnych

Bardzo rzadko może dojść do zaostrzenia stanów zapalnych wywoływanych zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) związanego ze stosowaniem ibuprofenu. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.¹⁶

Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza w celu oceny wskazań do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego.¹⁷

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano również objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i zaburzenia świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹