Działania niepożądane leku Noxizol

Działania niepożądane zolpidemu winianu zawartego w leku Noxizol 10 mg tabletki powlekane wykazują zależność od dawki, szczególnie w odniesieniu do niektórych zdarzeń dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz żołądka i jelit. Zgodnie z zaleceniami, działania niepożądane mogą być mniej nasilone, jeśli lek jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku. Warto podkreślić, że działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.¹

Definicje częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych, przyjęto następującą klasyfikację:²

• Bardzo często – występuje u przynajmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występuje u przynajmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występuje u przynajmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u przynajmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa lista działań niepożądanych według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W tej grupie często odnotowuje się zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów stosujących Noxizol.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, który stanowi poważną reakcję alergiczną charakteryzującą się nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła.⁴

Zaburzenia psychiczne

Do często raportowanych zaburzeń psychicznych należą: omamy, pobudzenie i koszmary senne. Niezbyt często występują: stan splątania, drażliwość oraz somnambulizm (chodzenie we śnie). Z nieznaną częstością mogą pojawić się: niepokój, agresja, urojenia, gniew, psychozy, nieodpowiednie zachowanie, nadużywanie, uzależnienie (objawy z odstawienia lub bezsenność „z odbicia” po przerwaniu leczenia), zaburzenia popędu płciowego oraz depresja. Większość tych zaburzeń psychicznych jest związana z reakcjami paradoksalnymi.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi zaburzeniami układu nerwowego są: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilona bezsenność oraz niepamięć następcza (amnezja może być związana z niewłaściwym zachowaniem). Z nieznaną częstością mogą wystąpić: zmniejszenie świadomości i ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej).⁶

Zaburzenia oka

Niezbyt często u pacjentów stosujących Noxizol może wystąpić podwójne widzenie.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z nieznaną częstością może wystąpić niewydolność oddechowa, która stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących dolegliwości żołądkowo-jelitowych należą: biegunka, nudności, wymioty oraz ból brzucha.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością raportowane jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na wpływ leku na funkcjonowanie wątroby.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: wysypka skórna, pokrzywka oraz nadmierna potliwość.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstością może wystąpić osłabienie mięśni.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest uczucie zmęczenia. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia chodu oraz rozwinięcie się tolerancji na lek, co oznacza konieczność stosowania coraz większych dawek dla uzyskania tego samego efektu terapeutycznego.¹³

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Z nieznaną częstością raportowane są upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, gdy zolpidemu winian nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Noxizol

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Noxizol do obrotu, istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵