Działania niepożądane
Nootropil 1200 mg

Piracetam, substancja czynna leku Nootropil (1200 mg, tabletki powlekane), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10000) oraz o częstości nieznanej. Najczęściej obserwuje się nerwowość oraz hiperkinezję, a także przyrost masy ciała. Działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne (depresja, pobudzenie, lęk, splątanie, omamy), neurologiczne (senność, ataksja, zaburzenia równowagi, ból głowy, bezsenność), żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha), skórne (obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka) oraz reakcje anafilaktoidalne i zaburzenia krwotoczne o nieznanej częstości. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość nasilenia napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką w wywiadzie, co stanowi poważne ryzyko kliniczne.

Pobierz ChPL PDF Nootropil – Tabletki powlekane – 1200 mg
  1. Działania niepożądane leku Nootropil (piracetam)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Profil bezpieczeństwa leku Nootropil
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Nootropil
  3. Potencjalne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Istotne zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Zagrożenia immunologiczne
    4. Zaburzenia krwi
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mioklonia pochodzenia korowego
  2. zaburzenia dyslektyczne u dzieci
  3. zawroty głowy pochodzenia obwodowego
  4. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Substancja czynna
  1. piracetam
Kategoria leku
  1. leki nootropowe

Działania niepożądane leku Nootropil (piracetam)

Piracetam, substancja czynna leku Nootropil (1200 mg, tabletki powlekane), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania piracetamu pochodzą z badań klinicznych obejmujących ponad 3000 pacjentów, którzy otrzymywali lek w różnych wskazaniach, postaciach i dawkach dobowych, a także z raportów uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W oficjalnej klasyfikacji częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:

  • Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Profil bezpieczeństwa leku Nootropil

Działania niepożądane piracetamu dotyczą różnych układów i narządów, przy czym ich częstość występowania jest zróżnicowana. Wiele z odnotowanych działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu ma częstość występowania określoną jako „nieznana”, co wynika z niewystarczających danych do jednoznacznego oszacowania ich częstości w leczonej populacji. 3

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Nootropil

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia krwotoczne Częstość nieznana Nieprawidłowości w procesie krzepnięcia krwi mogące prowadzić do krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktoidalne Częstość nieznana Ostre reakcje alergiczne przypominające wstrząs anafilaktyczny
Nadwrażliwość Częstość nieznana Nieprawidłowa, wzmożona reakcja organizmu na lek
Zaburzenia psychiczne Nerwowość Często Stan wzmożonego napięcia nerwowego, niepokój
Depresja Niezbyt często Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań
Pobudzenie, lęk, splątanie Częstość nieznana Stany wzmożonego niepokoju, dezorientacji i zaburzeń świadomości
Omamy Częstość nieznana Doznania zmysłowe bez obecności rzeczywistych bodźców
Zaburzenia układu nerwowego Hiperkinezja Często Zwiększona aktywność ruchowa
Senność Niezbyt często Nadmierna skłonność do zasypiania
Ataksja, zaburzenia równowagi Częstość nieznana Zaburzenia koordynacji ruchowej i utrzymania równowagi
Nasilenie padaczki Częstość nieznana Pogorszenie kontroli napadów padaczkowych
Ból głowy, bezsenność Częstość nieznana Dolegliwości bólowe głowy, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Częstość nieznana Uczucie wirowania lub braku równowagi
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu Częstość nieznana Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
Biegunka Częstość nieznana Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej lub płynnej konsystencji
Nudności, wymioty Częstość nieznana Uczucie mdłości, odruch wymiotny z opróżnianiem żołądka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej i błon śluzowych
Zapalenie skóry Częstość nieznana Stan zapalny skóry objawiający się zaczerwienieniem i świądem
Świąd, pokrzywka Częstość nieznana Swędzące zmiany skórne, bąble pokrzywkowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Niezbyt często Osłabienie, zmniejszenie siły mięśniowej, uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często Przyrost wagi ciała pacjenta w trakcie terapii

Potencjalne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Istotne zaburzenia układu nerwowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia nasilenia padaczki u pacjentów stosujących piracetam, co jest działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania. U osób z padaczką w wywiadzie, zjawisko to może prowadzić do zwiększenia częstości lub nasilenia napadów padaczkowych, co stanowi poważne zagrożenie. 4

Hiperkinezja (nadmierna aktywność ruchowa) występująca często podczas terapii piracetamem może zaburzać codzienne funkcjonowanie pacjenta. Zaburzenia równowagi i ataksja (niekoordynacja ruchowa) mogą z kolei zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. 5

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej wymienia się nerwowość (występującą często), depresję (niezbyt często) oraz pobudzenie, lęk, splątanie i omamy (o nieznanej częstości występowania). Stany te mogą w znaczący sposób wpływać na jakość życia pacjenta, a w przypadku omamów i splątania mogą prowadzić do zachowań zagrażających bezpieczeństwu chorego. 6

Zagrożenia immunologiczne

Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktoidalne, które choć występują z nieznaną częstotliwością, mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Reakcje te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Również obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana) może być stanem zagrażającym życiu, zwłaszcza gdy dotyczy dróg oddechowych. 7

Zaburzenia krwi

Zaburzenia krwotoczne (o nieznanej częstości występowania) mogą być groźnym powikłaniem, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, a także u osób z zaburzeniami krzepnięcia. Krwawienia mogą dotyczyć różnych narządów i układów, stanowiąc potencjalne zagrożenie życia. 8

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Nootropil. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. Systematyczne monitorowanie pozwala na wczesne wykrycie nowych lub rzadkich działań niepożądanych, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa stosowania leku. 10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl