Działania niepożądane
Nimesil 100 mg

Działania niepożądane leku Nimesil

Nimesil (substancja czynna: nimesulid) w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o dawce 100 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem około 7800 pacjentów, jak i w trakcie monitorowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:^{1/10); często (>1/100, 1/1000 do 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (2}

• bardzo często (>1/10)
• często (>1/100 do <1/10)
• niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
• rzadko (>1/10000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10000)
• nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu pokarmowego

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są te dotyczące przewodu pokarmowego. Choroby wrzodowe żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach zakończone zgonem, obserwowano szczególnie u osób w podeszłym wieku.³

Do często występujących zaburzeń żołądka i jelit należą:⁴

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty

Niezbyt często występującymi zaburzeniami żołądka i jelit są:⁵

• Zaparcia
• Wzdęcia
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Owrzodzenie i perforacja dwunastnicy
• Owrzodzenie i perforacja żołądka

Bardzo rzadko występującymi zaburzeniami żołądka i jelit są:⁶

• Bóle brzucha
• Niestrawność
• Zapalenie jamy ustnej
• Smoliste stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie wpływu na wątrobę i drogi żółciowe zaobserwowano:⁷

• Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
• Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby (włączając przypadki śmiertelne)
• Bardzo rzadko: Żółtaczka
• Bardzo rzadko: Cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nimesulid może wywoływać różnorodne reakcje skórne, w tym:⁸

• Niezbyt często: Świąd, wysypka, zwiększona potliwość
• Rzadko: Rumień, zapalenie skóry

Do bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych należą:⁹

• Pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Obrzęk twarzy
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczna nekroliza naskórka

Z częstością nieznaną może wystąpić rumień trwały.¹⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie wpływu na układ krwiotwórczy odnotowano:¹¹

• Rzadko: Niedokrwistość, eozynofilia
• Bardzo rzadko: Małopłytkowość, pancytopenia, plamica

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ na układ nerwowy manifestuje się następującymi objawami:¹²

• Niezbyt często: Zawroty głowy
• Bardzo rzadko: Bóle głowy, senność, encefalopatia (zespół Reya)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie wpływu na nerki i drogi moczowe obserwuje się:¹³

• Rzadko: Bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, zatrzymanie moczu
• Bardzo rzadko: Niewydolność nerek, skąpomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego odnotowano:¹⁴

• Niezbyt często: Nadciśnienie
• Rzadko: Krwawienia, zmiany ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca

Inne zaburzenia

Zaburzenia układu immunologicznego:¹⁵

• Rzadko: Nadwrażliwość
• Bardzo rzadko: Anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:¹⁶

• Rzadko: Hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne:¹⁷

• Rzadko: Lęki, niepokój, koszmary senne

Zaburzenia oka:¹⁸

• Rzadko: Zamazane widzenie
• Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika:¹⁹

• Bardzo rzadko: Zawroty głowy

Zaburzenia serca:²⁰

• Rzadko: Tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego:²¹

• Niezbyt często: Duszność
• Bardzo rzadko: Astma, skurcz oskrzeli

Zaburzenia ogólne:²²

• Niezbyt często: Obrzęki
• Rzadko: Złe samopoczucie, osłabienie
• Bardzo rzadko: Nadmierne obniżenie temperatury ciała

Szczególnie poważne działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne poważne powikłania związane ze stosowaniem nimesulidu:²³

• Reakcje pęcherzowe, łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (występują bardzo rzadko)
• Obrzęki
• Nadciśnienie tętnicze
• Niewydolność serca

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Nimesil

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶