Działania niepożądane
Naclof 1 mg/ml

Lek Naclof w postaci kropli do oczu zawiera diklofenak sodowy w stężeniu 1 mg/ml i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwowanym objawem jest ból oka, występujący bardzo często (≥1/10), a także podrażnienie oczu (często, ≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) zgłaszane są świąd oczu, przekrwienie, niewyraźne widzenie oraz punktowate zapalenie rogówki. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić poważne zmiany rogówki, takie jak wrzodziejące zapalenie, przerost, ścieńczenie, ubytki nabłonka i obrzęk rogówki, które wymagają natychmiastowej interwencji okulistycznej. Reakcje nadwrażliwości, w tym objawy miejscowe i ogólnoustrojowe, mają częstość nieznaną.

Rzadkie działania niepożądane dotyczą także układu oddechowego, w tym zaostrzenia astmy i duszności, które mogą stanowić zagrożenie życia. Częstość występowania kaszlu i nieżytu nosa jest nieznana. W obrębie skóry i tkanki podskórnej zgłaszano pokrzywkę, wysypkę, wyprysk, rumień oraz świąd o częstości nieznanej. Zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych jest obowiązkowe i powinno odbywać się za pośrednictwem odpowiednich instytucji nadzoru farmakoterapii, co jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku Naclof.

Pobierz ChPL PDF Naclof – Krople do oczu, roztwór – 1 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Naclof
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Spektrum działań niepożądanych leku Naclof
    3. Zaburzenia układu immunologicznego
    4. Zaburzenia oka
    5. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Tabela działań niepożądanych leku Naclof
    8. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy
  2. pooperacyjny stan zapalny po innych zabiegach chirurgicznych
  3. pooperacyjny stan zapalny po operacji zaćmy
  4. pourazowy stan zapalny w przypadku urazu bez perforacji gałki ocznej
  5. profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki
  6. przeciwdziałanie objawom bólu
  7. przeciwdziałanie światłowstrętowi
Substancja czynna
  1. chlorek benzalkoniowy
  2. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. leki okulistyczne
  2. leki przeciwbólowe
  3. niesteroidowy lek przeciwzapalny

Działania niepożądane leku Naclof

Naclof w postaci kropli do oczu, zawierający diklofenak sodowy w stężeniu 1 mg/ml, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego jest kluczowa dla prowadzenia skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii okulistycznej.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Naclof zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych zgodnie z następującymi kategoriami:<sup data-drug="Naclof" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (< 1/10000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych leku Naclof

Na podstawie zgromadzonych danych klinicznych i postmarketingowych, zidentyfikowano następujące kategorie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Naclof:

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku leku Naclof odnotowano reakcje nadwrażliwości, jednak ich dokładna częstość występowania pozostaje nieznana. Reakcje te mogą manifestować się zarówno objawami miejscowymi, jak i układowymi.3

Zaburzenia oka

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z zastosowaniem kropli do oczu Naclof jest ból oka, występujący bardzo często (≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się podrażnienie oczu.4

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują takie objawy jak świąd oczu, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie oraz punktowate zapalenie rogówki.5

Szczególnie istotne, choć rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), są poważne zmiany rogówkowe, w tym:6

  • Wrzodziejące zapalenia rogówki – stan wymagający natychmiastowej interwencji okulistycznej
  • Przerost rogówki – nieprawidłowe pogrubienie tkanki rogówkowej
  • Ścieńczenie rogówki – prowadzące do osłabienia strukturalnego rogówki
  • Ubytki nabłonka rogówki – skutkujące zwiększonym ryzykiem infekcji
  • Obrzęk rogówki – mogący znacząco upośledzać ostrość widzenia

Z częstością nieznaną raportowano świąd powiek jako działanie niepożądane leku Naclof.7

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadko występujące działania niepożądane ze strony układu oddechowego, które mogą stanowić stan zagrażający życiu pacjenta – zaostrzenie objawów astmy oraz duszność.8

Z częstością nieznaną obserwowano także kaszel i nieżyt nosa.9

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry o nieznanej częstości występowania wymienia się:10

  • Pokrzywkę – charakteryzującą się swędzącymi bąblami na skórze
  • Wysypkę – o różnym charakterze i nasileniu
  • Wyprysk – zapalne zmiany skórne
  • Rumień – zaczerwienienie skóry
  • Świąd – uczucie swędzenia skóry

Tabela działań niepożądanych leku Naclof

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Częstość nieznana Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, mogące manifestować się zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo
Zaburzenia oka Ból oka Bardzo często Dyskomfort lub bolesne odczucia w obrębie gałki ocznej
Podrażnienie oczu Często Miejscowy dyskomfort, pieczenie, szczypanie po zastosowaniu kropli
Świąd oczu Niezbyt często Uczucie swędzenia w obrębie gałki ocznej lub powiek
Przekrwienie oka Niezbyt często Zaczerwienienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych oka
Niewyraźne widzenie Niezbyt często Czasowe lub trwałe pogorszenie ostrości widzenia
Punktowate zapalenie rogówki Niezbyt często Drobne, punktowe ubytki nabłonka rogówki widoczne w badaniu z użyciem fluoresceiny
Zaburzenia rogówki Rzadko Różnorodne patologiczne zmiany w strukturze i funkcji rogówki
Wrzodziejące zapalenie rogówki Rzadko Ciężki stan zapalny z owrzodzeniem rogówki, mogący prowadzić do perforacji
Przerost/ścieńczenie rogówki, ubytki nabłonka rogówki, obrzęk rogówki Rzadko Strukturalne zmiany rogówki mogące prowadzić do pogorszenia widzenia
Zaburzenia widzenia Rzadko Wszelkie nieprawidłowości w percepcji wzrokowej
Alergiczne zapalenie spojówek, podrażnienie powiek, alergia oka, obrzęk powiek Rzadko Reakcje alergiczne i zapalne w obrębie spojówek i powiek
Świąd powiek Częstość nieznana Uczucie swędzenia w obrębie powiek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaostrzenie objawów astmy Rzadko Nasilenie kaszlu, duszności i świstów oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową
Duszność Rzadko Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Kaszel i nieżyt nosa Częstość nieznana Kaszel o różnym nasileniu oraz objawy kataralne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Częstość nieznana Swędzące, obrzękowe zmiany skórne o charakterze bąbli
Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o różnorodnej morfologii i lokalizacji
Wyprysk Częstość nieznana Zapalne zmiany skórne z zaczerwienieniem, złuszczaniem i świądem
Rumień Częstość nieznana Zaczerwienienie skóry o różnym nasileniu i rozległości
Świąd Częstość nieznana Nieprzyjemne uczucie skóry, powodujące potrzebę drapania

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Zgodnie z wymogami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego Naclof do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Jest to kluczowe dla nieprzerwanego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.11

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Naclof.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl