Pełny skład leku Monoprost, jego postać farmaceutyczna oraz forma podania

MONOPROST to produkt leczniczy występujący w postaci kropli do oczu w formie roztworu, pakowany w pojemnikach jednodawkowych. Zawiera on substancję czynną latanoprost w stężeniu 50 mikrogramów/ml, co daje około 1,5 mikrograma latanoprostu w pojedynczej kropli. ¹

Charakterystyka roztworu

Roztwór MONOPROST ma lekko żółte zabarwienie i opalizującą konsystencję. Produkt charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi: pH w zakresie 6,5-7,5 oraz osmolalnością wynoszącą 250-310 mosmol/kg. ²

Substancje pomocnicze

W składzie MONOPROST, oprócz substancji czynnej – latanoprostu, znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 (polioksyetylenowany olej rycynowy uwodorniony) – 50 mg/ml – jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu ³
• Sorbitol – substancja nawilżająca i stabilizująca roztwór ⁴
• Karbomer 974P – polimer poprawiający lepkość preparatu ⁵
• Makrogol 4000 – związek stosowany jako substancja nawilżająca ⁶
• Disodu edetynian – substancja chelatująca ⁷
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu ⁸
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik ⁹

Opakowanie i przechowywanie

MONOPROST dostępny jest w pojemnikach jednodawkowych wykonanych z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), z których każdy zawiera 0,2 ml roztworu kropli do oczu. Pojemniki te są pakowane w saszetki wykonane z kopolimerów/aluminium/polietylenu/papieru lub PE/aluminium/polietylenu/PET. ¹⁰

Produkt leczniczy występuje w różnych wielkościach opakowań:

• 5 pojemników jednodawkowych (1 x 5)
• 10 pojemników jednodawkowych (2 x 5 lub 1 x 10)
• 30 pojemników jednodawkowych (6 x 5 lub 3 x 10)
• 90 pojemników jednodawkowych (18 x 5 lub 9 x 10)

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

MONOPROST należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu w zamkniętym opakowaniu zewnętrznym wynosi 2 lata. ¹²

Po pierwszym otwarciu saszetki, znajdujące się w niej pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu 10 dni. Natomiast po otwarciu pojedynczego pojemnika jednodawkowego, jego zawartość należy wykorzystać natychmiast, a sam pojemnik wyrzucić po zastosowaniu. ¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego MONOPROST nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

W przypadku produktu MONOPROST nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania leku do stosowania. ¹⁵