Działania niepożądane leku Monoprost 50 mikrogramów/ml

Lek Monoprost zawierający 50 mikrogramów/ml latanoprostu w postaci kropli do oczu w pojemniku jednodawkowym, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpiecznej terapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane ze stosowaniem latanoprostu dotyczą przede wszystkim narządu wzroku. Istotnym odkryciem z długoterminowych badań jest możliwość zmiany zabarwienia tęczówki – w trwającym 5 lat otwartym badaniu bezpieczeństwa u 33% pacjentów zaobserwowano taką zmianę. Większość pozostałych działań niepożądanych dotyczących oczu ma charakter przejściowy i występuje podczas podawania dawki leku.²

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane oraz częstość ich występowania opisane dla produktu referencyjnego zawierającego latanoprost. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów.³

* NDL zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
§ częstość NDL szacowana za pomocą „Reguły 3”

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Zwiększenie pigmentacji tęczówki jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym i występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Zmiana ta może być trwała i wynika z kumulacji melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Efekt ten jest szczególnie widoczny u pacjentów z tęczówkami o mieszanym zabarwieniu (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, zielono-brązowym lub żółto-brązowym).⁴

Często występujące działania niepożądane dotyczące oczu (1/100 do <1/10) obejmują:

• Przekrwienie spojówek – od łagodnego do umiarkowanego stopnia
• Podrażnienie oka – manifestujące się jako uczucie pieczenia oraz występowanie punktowego zapalenia rogówki
• Ból oka – może wystąpić zaraz po podaniu kropli
• Światłowstręt – zwiększona wrażliwość na światło

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) obserwuje się zapalenie powiek, obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie oraz obrzęk siatkówki (w obrębie plamki).⁵

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) występują zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, ubytki rogówki i obrzęk oczodołowy. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić zmiany kierunku rzęs oraz zmiany w obrębie oczodołów i powiek prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej.⁶

Działania niepożądane spoza narządu wzroku

Do często występujących działań niepożądanych spoza układu wzrokowego należą bóle głowy i zawroty głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają objawy kardiologiczne (dusznica bolesna, kołatanie serca), oddechowe (astma, duszność), z przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), skórne (wysypka) oraz mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni, ból stawów). Rzadko może wystąpić zaostrzenie astmy oraz świąd.⁷

Warto zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) zostały zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, co oznacza, że zostały one zgłoszone przez pacjentów i lekarzy już po dopuszczeniu leku do użytku.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dla produktu Monoprost nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.⁹ Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tego leku pacjentom pediatrycznym i ściśle monitorować potencjalne działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.¹¹