Działania niepożądane
Minovivax 5% 50 mg/ml

Działania niepożądane leku Minovivax 5%

Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Minovivax 5% (50 mg/ml, roztwór na skórę), którego substancją czynną jest minoksydyl. Charakterystyka profilu bezpieczeństwa została opracowana na podstawie danych z badań klinicznych oraz informacji uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Przedstawione poniżej działania niepożądane stanowią istotną informację dla lekarza przepisującego lek pacjentowi.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych w podziale na układy i narządy

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem minoksydylu w postaci roztworu na skórę, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obrębie układu krwionośnego odnotowano przypadki niedociśnienia tętniczego, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Zarejestrowano przypadki reakcji alergicznych, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Odnotowano również reakcje nadwrażliwości obejmujące obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, uogólniony świąd i uczucie ucisku w gardle. U niektórych pacjentów wystąpiło kontaktowe zapalenie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.⁴

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów stosujących minoksydyl miejscowo zgłaszano przypadki nastroju depresyjnego o nieznanej częstości występowania.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego jest ból głowy, występujący bardzo często (≥1/10). Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwowano zawroty głowy.⁶

Zaburzenia oka

Zaobserwowano przypadki podrażnienia oczu o nieznanej częstości występowania.⁷

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością występowania zgłaszano tachykardię oraz kołatanie serca.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszanym działaniem niepożądanym jest duszność.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego, niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) zgłaszano nudności. Z nieznaną częstością występowania raportowano przypadki wymiotów.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ze strony skóry są: świąd, nadmierne owłosienie (u kobiet również na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna oraz wysypka. Z nieznaną częstością występowania raportowano dolegliwości w miejscu podania, które mogą obejmować także uszy i twarz, takie jak: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień. Odnotowano również poważniejsze reakcje skórne o nieznanej częstości występowania, takie jak: łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienia i owrzodzenia – czasami o ciężkim przebiegu. U niektórych pacjentów obserwowano przejściową utratę włosów, zmianę koloru włosów i zmianę struktury włosów.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszanym zaburzeniem ogólnym jest obrzęk obwodowy. Z nieznaną częstością występowania odnotowano przypadki bólów w klatce piersiowej.¹²

Badania diagnostyczne

W zakresie wyników badań diagnostycznych, często (≥1/100 do <1/10) obserwowano zwiększenie masy ciała.¹³

Tabela działań niepożądanych produktu Minovivax 5%

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów stosujących produkt Minovivax 5%, lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dalszego stosowania leku. W razie ciężkich reakcji, szczególnie dotyczących układu sercowo-naczyniowego lub skóry, zaleca się przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴