Działania niepożądane leku Milgamma N (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml

Produkt leczniczy Milgamma N to roztwór do wstrzykiwań domięśniowych zawierający kompozycję witamin z grupy B. W 1 ml roztworu znajduje się 50 mg tiaminy chlorowodorku, 50 mg pirydoksyny chlorowodorku i 0,5 mg cyjanokobalaminy. Standardowa ampułka 2 ml zawiera odpowiednio 100 mg tiaminy chlorowodorku, 100 mg pirydoksyny chlorowodorku i 1 mg cyjanokobalaminy. Warto zwrócić uwagę, że lek zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: 40 mg alkoholu benzylowego oraz 20 mg lidokainy chlorowodorku w każdej ampułce 2 ml.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Milgamma N są klasyfikowane zgodnie z przyjętą w medycynie skalą częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do ≤1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu odpornościowego

W trakcie stosowania leku Milgamma N mogą wystąpić zaburzenia dotyczące układu odpornościowego. Należą do nich reakcje nadwrażliwości, które obserwowane są bardzo rzadko i mogą objawiać się jako wysypka skórna, niewydolność oddechowa, wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości specyficznie związane z alkoholem benzylowym, który jest jedną z substancji pomocniczych zawartych w leku.³

Zaburzenia serca

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego bardzo rzadko obserwuje się tachykardię, czyli przyspieszenie rytmu serca.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko podczas stosowania leku Milgamma N mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak obfite pocenie się, trądzik, a także inne reakcje skórne obejmujące świąd i pokrzywkę.⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, zwłaszcza w przypadku szybkiego wstrzyknięcia (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu. Reakcje te obejmują zawroty głowy, wymioty, bradykardię, arytmie, zamroczenie oraz skurcze mięśniowe.⁶

Tabela działań niepożądanych leku Milgamma N

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. W związku z tym, jako personel medyczny, powinni Państwo zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Milgamma N ma charakter bardzo rzadki. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, które mogą mieć poważny przebieg (niewydolność oddechowa, wstrząs anafilaktyczny). W przypadku szybkiego wstrzyknięcia lub przedawkowania leku mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, które wymagają odpowiedniego postępowania. Należy również pamiętać, że preparat zawiera alkohol benzylowy, który może wywoływać reakcje nadwrażliwości.