Działania niepożądane
Miansec 10 mg

Podczas terapii chlorowodorkiem mianseryny (Miansec) obserwuje się szerokie spektrum działań niepożądanych, z których szczególnie istotne są zaburzenia hematologiczne (granulocytopenia, agranulocytoza) o nieznanej częstości, zwiększające ryzyko ciężkich infekcji. W zakresie układu nerwowego mogą wystąpić uspokojenie, drgawki, hiperkineza oraz złośliwy zespół neuroleptyczny – potencjalnie zagrażające życiu powikłanie. Kardiologicznie odnotowano bradykardię po dawce początkowej, wydłużenie odstępu QT oraz ryzyko torsade de pointes, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. Dodatkowo, mogą pojawić się zaburzenia metaboliczne (przyrost masy ciała), wątrobowe (zwiększenie enzymów, żółtaczka, zapalenie wątroby) oraz skórne (wysypka). W trakcie leczenia i po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych, co wymaga ścisłego monitorowania stanu psychicznego pacjentów z depresją.

Pobierz ChPL PDF Miansec – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Miansec 10 mg
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane
    3. Tabela działań niepożądanych mianseryny
  2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Miansec
    1. Zaburzenia hematologiczne
    2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    3. Zaburzenia neurologiczne
    4. Zaburzenia wątroby
    5. Ryzyko samobójstwa
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. objawy depresyjne
Substancja czynna
  1. mianseryna
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne

Działania niepożądane leku Miansec 10 mg

Podczas stosowania leku Miansec (chlorowodorek mianseryny) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Należy zauważyć, że u pacjentów z depresją niektóre objawy mogą być związane z samą chorobą, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, zaburzenia akomodacji. W związku z tym czasem trudno jednoznacznie określić, które objawy są następstwem choroby podstawowej, a które wynikają z leczenia mianseryną.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane

Podczas terapii mianseryną mogą wystąpić różne działania niepożądane dotyczące wielu układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość występowania zaburzeń hematologicznych, neurologicznych oraz kardiologicznych.3

Należy podkreślić, że zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas prowadzenia terapii.4

Tabela działań niepożądanych mianseryny

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieprawidłowy skład krwi (granulocytopenia, agranulocytoza) Nieznana Zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Nieznana Przyrost masy ciała podczas terapii
Zaburzenia psychiczne Hipomania Nieznana Stan podwyższonego nastroju, zwiększonej aktywności i drażliwości, łagodniejszy niż pełnoobjawowa mania
Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie Nieznana Występuje głównie na początku leczenia i zmniejsza się wraz z kontynuacją terapii. Zmniejszenie dawki nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może osłabić działanie przeciwdepresyjne
Drgawki Nieznana Napady drgawkowe, które mogą wymagać modyfikacji leczenia
Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg) Nieznana Uczucie przymusu poruszania kończynami, zwłaszcza nogami, często występuje wieczorem lub w nocy
Złośliwy zespół neuroleptyczny Nieznana Rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie charakteryzujące się hipertermią, sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznymi
Zaburzenia serca Bradykardia po podaniu dawki początkowej Nieznana Zwolnienie rytmu serca występujące po rozpoczęciu leczenia
Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Nieznana Zaburzenie przewodzenia elektrycznego w sercu widoczne w badaniu elektrokardiograficznym
Częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes” Nieznana Potencjalnie zagrażająca życiu arytmia komorowa
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nieznana Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych Nieznana Podwyższenie wartości parametrów laboratoryjnych wskazujących na uszkodzenie komórek wątrobowych
Żółtaczka Nieznana Zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
Zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby Nieznana Stan zapalny miąższu wątroby, mogący prowadzić do upośledzenia jej funkcji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Nieznana Zmiany skórne o charakterze rumieniowym, grudkowym lub plamistym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Nieznana Nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach organizmu

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Miansec

Zaburzenia hematologiczne

Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia hematologiczne, przede wszystkim granulocytopenia i agranulocytoza. Stany te charakteryzują się zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi obwodowej, co znacząco upośledza odporność organizmu i zwiększa ryzyko ciężkich infekcji, które mogą zagrażać życiu pacjenta.5

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Miansec może powodować zaburzenia kardiologiczne o potencjalnie poważnych konsekwencjach. Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG stanowi czynnik ryzyka wystąpienia groźnych zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”, który może prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia. Bradykardia po podaniu dawki początkowej oraz niedociśnienie mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi.6

Zaburzenia neurologiczne

Wśród neurologicznych działań niepożądanych na szczególną uwagę zasługuje złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się gorączką, sztywnością mięśni oraz zaburzeniami funkcji autonomicznego układu nerwowego. Drgawki także stanowią poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów z historią padaczki lub innymi czynnikami ryzyka napadów drgawkowych.7

Zaburzenia wątroby

Zapalenie wątroby i nieprawidłowa czynność wątroby mogą prowadzić do uszkodzenia tego narządu, co objawia się zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych i wystąpieniem żółtaczki. W rzadkich przypadkach może dojść do poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej.8

Ryzyko samobójstwa

Udokumentowano występowanie myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną oraz krótko po zakończeniu terapii. Jest to szczególnie niebezpieczne u pacjentów z depresją i wymaga ścisłego monitorowania stanu psychicznego, zwłaszcza na początku leczenia oraz przy zmianach dawkowania.9

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: 22 49-21-301
  • Fax: 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl