Działania niepożądane leku Metformin Medreg

W trakcie stosowania metforminy chlorowodorku mogą wystąpić liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości. Najczęstsze działania niepożądane pojawiają się na początku terapii i obejmują dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zminimalizowania ryzyka ich wystąpienia zaleca się przyjmowanie leku w 2-3 dawkach na dobę oraz stopniowe zwiększanie dawki.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące w trakcie terapii metforminą klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W każdej grupie częstości działania niepożądane uszeregowane są według malejącego nasilenia.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Zmniejszenie lub niedobór witaminy B12, co może prowadzić do niedokrwistości megaloblastycznej i neuropatii obwodowej. Regularny monitoring poziomu witaminy B12 jest zalecany, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących metforminę.⁴

Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie, które może prowadzić do śmierci, jeśli nie zostanie szybko rozpoznane i leczone. Charakteryzuje się podwyższonym stężeniem mleczanów we krwi, kwasicą metaboliczną i często towarzyszącymi objawami takimi jak: zmęczenie, bóle mięśniowe, hiperwentylacja, senność, bóle brzucha.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia smaku – mogą objawiać się metalicznym posmakiem w ustach lub ogólnymi zmianami w odczuwaniu smaków. Rzadko wymagają przerwania leczenia, gdyż zwykle ustępują w trakcie kontynuacji terapii.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Te dolegliwości występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu ich ograniczenia zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 mniejszych dawkach dziennie podczas posiłków lub zaraz po nich. Stopniowe zwiększanie dawki może również znacząco poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Obserwowano pojedyncze przypadki tych powikłań, które ustępowały po odstawieniu metforminy. Zaleca się monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób wątroby.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Reakcje skórne takie jak rumień, świąd skóry i pokrzywka. Mogą być one objawem nadwrażliwości na lek i zwykle ustępują po odstawieniu leku. W przypadku wystąpienia nasilonych reakcji skórnych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dane kliniczne dotyczące stosowania metforminy u dzieci i młodzieży w wieku 10-16 lat wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji dorosłych. Leczenie przez okres do jednego roku w tej grupie wiekowej wykazuje zbliżony profil bezpieczeństwa.¹⁰

Tabela działań niepożądanych Metformin Medreg

Najczęstsze działania niepożądane i postępowanie

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe są najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas rozpoczynania terapii metforminą. W celu ograniczenia tych objawów zaleca się następujące postępowanie:¹¹

1. Przyjmowanie leku w 2-3 mniejszych dawkach rozłożonych w ciągu dnia zamiast jednej dużej dawki
2. Zażywanie leku podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku
3. Stopniowe zwiększanie dawki, co znacząco poprawia tolerancję ze strony przewodu pokarmowego
4. Tymczasowe zmniejszenie dawki w przypadku nasilonych objawów

Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić podczas leczenia metforminą. Jest to stan zagrażający życiu pacjenta, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i hospitalizacji.¹²

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej obejmują:

• Niewydolność nerek
• Odwodnienie
• Nadużywanie alkoholu
• Niewydolność wątroby
• Stany hipoksji (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wstrząs, ostra niewydolność oddechowa)
• Stosowanie radiologicznych badań z kontrastem jodowym bez właściwego przygotowania

Niedobór witaminy B12

Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co może skutkować jej niedoborem. U niektórych pacjentów może to prowadzić do niedokrwistości megaloblastycznej lub neuropatii obwodowej. Zaleca się okresową kontrolę parametrów morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z niedokrwistością lub przy długotrwałym stosowaniu leku.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵