Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maxiseptic (1 mg + 20 mg)/ml

Wpływ leku Maxiseptic na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Maxiseptic (roztwór na skórę zawierający 1 mg/ml oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg/ml fenoksyetanolu) u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływ leku na płodność stanowią istotny element informacji, które lekarz powinien przekazać pacjentce. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane kliniczne dotyczące tych zagadnień.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Maxiseptic w okresie ciąży pochodzą z ograniczonej liczby przypadków (300-1000 kobiet w ciąży). Na podstawie dostępnych danych nie wykazano, aby produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywoływał wady rozwojowe lub działał szkodliwie na płód i/lub noworodka.²

Istotne informacje uzyskano również z badań przedklinicznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu substancji czynnych produktu Maxiseptic na reprodukcję.³

W oparciu o dostępne dane, lekarz może rozważyć stosowanie produktu leczniczego Maxiseptic w okresie ciąży, jeśli istnieje taka konieczność kliniczna.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Bardzo ważne zalecenie dla lekarzy: produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.⁵

Należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych pochodzących zarówno z badań na modelach zwierzęcych, jak i z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie laktacji.⁶

W odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych dostępne są następujące informacje:

• Oktenidyny dichlorowodorek – substancja ta nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu do krwiobiegu, w związku z czym należy przyjąć, że nie przenika do mleka ludzkiego.⁷
• Fenoksyetanol – ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłanianiu do krwiobiegu. Jest on jednak wydalany prawie w całości w postaci utlenionej z moczem, co sprawia, że jego obecność w mleku ludzkim jest mało prawdopodobna.⁸

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ produktu leczniczego Maxiseptic na płodność u ludzi.⁹

Z dostępnych danych przedklinicznych wynika, że:

• W badaniach na zwierzętach (szczury) nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na płodność.¹⁰
• Dla fenoksyetanolu nie są dostępne dane dotyczące jego wpływu na płodność.¹¹

Praktyczne wskazówki dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

1. W przypadku kobiet w ciąży – produkt Maxiseptic może być stosowany, jeżeli istnieje kliniczna konieczność. Dostępne dane nie wskazują na ryzyko dla płodu.
2. W przypadku kobiet karmiących piersią – bezwzględny zakaz stosowania produktu Maxiseptic w okolicy piersi. Jeśli konieczne jest zastosowanie produktu na inne części ciała, należy poinformować, że ryzyko przenikania substancji czynnych do mleka jest minimalne.
3. W odniesieniu do płodności – brak danych wskazujących na negatywny wpływ na płodność u ludzi, a badania na zwierzętach (w przypadku oktenidyny dichlorowodorku) nie wykazały niekorzystnego działania.

Podczas rozmowy z pacjentką lekarz powinien również podkreślić, że produkt Maxiseptic to roztwór na skórę przeznaczony do stosowania zewnętrznego, a jego substancje czynne charakteryzują się minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym, co zmniejsza potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią.¹²