Działania niepożądane
Kvelux SR 200 mg
Lek Kvelux SR zawierający kwetiapinę (fumaranu) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, z najczęstszymi (>10%) objawami takimi jak senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, zaburzenia metaboliczne (w tym wzrost triglicerydów, cholesterolu LDL, spadek HDL), zwiększenie masy ciała oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Działania pozapiramidowe oraz poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, nagły zgon czy zatrzymanie akcji serca, zostały również odnotowane. Ponadto, istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i interwencji medycznej. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z wytycznymi CIOMS III, a ich częstość występowania obejmuje zakres od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000).
- epizod depresyjny u pacjenta z ciężkie zaburzenie depresyjne
- epizod depresyjny w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
- epizod maniakalny w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
- schizofrenia
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- zapobieganie nawrotowi epizodu maniakalnego lub depresyjnego u pacjenta z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Działania niepożądane leku Kvelux SR
Lek Kvelux SR, zawierający substancję czynną kwetiapinę w postaci fumaranu, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały dokładnie scharakteryzowane w oparciu o dane kliniczne. Poniższy artykuł szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjentów.1
Najczęściej występujące działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych (>10%) związanych ze stosowaniem kwetiapiny należą:
- Senność – może istotnie wpływać na funkcjonowanie pacjenta
- Ból głowy – o różnym nasileniu i charakterze
- Zawroty głowy – mogące zwiększać ryzyko upadków
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej – prowadząca do dyskomfortu
- Objawy odstawienia (przerwania) – występujące po zaprzestaniu terapii
- Zaburzenia metaboliczne – zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
- Zwiększenie masy ciała – mogące prowadzić do otyłości i związanych z nią powikłań
- Zmniejszenie stężenia hemoglobiny – potencjalnie przyczyniające się do anemii
- Objawy pozapiramidowe – zaburzenia ruchowe o różnym nasileniu
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami grupy roboczej Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS III Working Group 1995).2
Klasyfikacja działań niepożądanych wg częstości
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem kwetiapiną przedstawiono w tabeli poniżej. Częstości występowania sklasyfikowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszone stężenie hemoglobiny | Leukopenia | Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość |
Agranulocytoza | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja anafilaktyczna | |||||
| Zaburzenia endokrynologiczne | Hiperprolaktynemia | Nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego | ||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie stężenia triglicerydów Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie cholesterolu LDL) Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL Zwiększenie masy ciała |
Zwiększone łaknienie Zwiększone stężenie glukozy do wartości hiperglikemicznych |
Hiponatremia Cukrzyca |
Zespół metaboliczny | ||
| Zaburzenia psychiczne | Nieprawidłowe sny i koszmary senne | Lunatykowanie i pokrewne reakcje | Objawy odstawienia (przerwania) Drażliwość |
|||
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy Senność Ból głowy Objawy pozapiramidowe |
Dyzartria | Napady drgawek Zespół niespokojnych nóg Późne dyskinezy Omdlenia Stan splątania |
Złośliwy zespół neuroleptyczny | ||
| Zaburzenia sercowo-naczyniowe | Wydłużenie odstępu QT Komorowe zaburzenia rytmu serca Nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny Zatrzymanie czynności serca Torsade de pointes |
|||||
| Zaburzenia ogólne | Niewielkie osłabienie Obrzęki obwodowe Gorączka Hipotermia Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi |
|||||
| Zaburzenia układu rozrodczego | Zaburzenia miesiączkowania | |||||
| Zaburzenia skóry | Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) |
Szczególne zagrożenia sercowo-naczyniowe
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym kwetiapiny, notowano przypadki istotnych klinicznie zaburzeń pracy serca. Należą do nich: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, nagły zgon z niewyjaśnionej przyczyny, zatrzymanie czynności serca i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Działania te uznano za charakterystyczne dla całej grupy leków przeciwpsychotycznych.4
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem kwetiapiną notowano wystąpienie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia. Do tych reakcji należą:
- Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i złuszczaniem naskórka
- Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka
- Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – ciężka reakcja polekowa obejmująca wysypkę, gorączkę i zaburzenia narządowe
Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania terapii i natychmiastowej pomocy medycznej.5
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Profil bezpieczeństwa kwetiapiny u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) wymaga szczególnej uwagi. U tej grupy wiekowej należy rozważyć wszystkie działania niepożądane wymienione dla dorosłych pacjentów, jednak niektóre z nich występują częściej lub są charakterystyczne wyłącznie dla tej populacji.6
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane kwetiapiny, które występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, lub takie, których nie odnotowano u pacjentów dorosłych:
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) |
|---|---|---|
| Zaburzenia endokrynologiczne | Zwiększenie stężenia prolaktyny | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększone łaknienie | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Objawy pozapiramidowe | Omdlenie |
| Zaburzenia naczyniowe | Zwiększenie ciśnienia tętniczego | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie błony śluzowej nosa | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Drażliwość* |
* Uwaga: Częstość występowania drażliwości jest zgodna z obserwowaną u dorosłych, ale drażliwość u dzieci i młodzieży może być związana z innymi następstwami klinicznymi niż u dorosłych.7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Kvelux SR. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania