Działania niepożądane leku Kidofen 60 mg, czopki

Kidofen zawierający 60 mg ibuprofenu w postaci czopków może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych ibuprofenu stosowanego w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego lub w terapii gorączki. Należy zaznaczyć, że podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub przy długotrwałej terapii spektrum działań niepożądanych może być szersze.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:²

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków
• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii ibuprofenem.³

Często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak dyspepsja, bóle brzucha i nudności.⁴

Niezbyt często mogą pojawić się biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty. Na szczególną uwagę zasługuje możliwość wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Inne niezbyt częste zaburzenia to smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz miejscowe podrażnienie odbytu.⁵

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko obserwowano obrzęk, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.⁶

Z częstością nieznaną raportowano występowanie zespołu Kounisa (alergicznego ostrego zespołu wieńcowego).⁷

Wyniki badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, szumy uszne i zmęczenie.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko ibuprofen może powodować zmniejszenie wydalania mocznika oraz obrzęki. Ponadto istnieje ryzyko rozwoju śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego, ostrej niewydolności nerek, martwicy brodawek nerkowych (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania) oraz zwiększenia stężenia mocznika w surowicy.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania) oraz ostre zapalenie wątroby.¹¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia liczby krwinek, w tym anemię, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię oraz agranulocytozę. Pierwsze objawy tych zaburzeń to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach mogą również pojawić się ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej.¹³

Z częstością nieznaną raportowano polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.¹⁶

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, obrzęk języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotonię lub ciężki wstrząs, a także nasilenie objawów astmy.¹⁷

Przedawkowanie ibuprofenu

Po zastosowaniu dawki powyżej 200 mg/kg masy ciała istnieje ryzyko wystąpienia działania toksycznego.¹⁸

Do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból brzucha, bóle i zawroty głowy, senność, oczopląs, nieostre widzenie, szumy uszne, rzadziej hipotensja, niewydolność nerek i utrata przytomności. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.¹⁹

Nie istnieje specyficzne antidotum. Pacjent powinien być leczony objawowo. W niektórych przypadkach należy zastosować leczenie podtrzymujące.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Kidofen

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²¹

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²²

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.²³