Działania niepożądane – Karbicombi 32 mg + 25 mg

Działania niepożądane
Karbicombi 32 mg + 25 mg

Produkt leczniczy Karbicombi, zawierający kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazyd, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z działaniami niepożądanymi znanymi dla poszczególnych składników. W badaniach klinicznych odsetek przerwań terapii z powodu działań niepożądanych wynosił 2,3-3,3% w grupie Karbicombi oraz 2,7-4,3% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zakażenia układu oddechowego, zawroty głowy, bóle głowy, hiperglikemia, hiperkaliemia, hiponatremia oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Rzadziej występują poważne zaburzenia hematologiczne (leukopenia, agranulocytoza), reakcje anafilaktyczne, zaburzenia czynności nerek, a także ciężkie reakcje skórne, w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozwoju nieczerniakowych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy) związane z długotrwałym stosowaniem hydrochlorotiazydu, zwłaszcza w wysokich dawkach.

Pobierz ChPL PDF Karbicombi – Tabletki – 32 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Karbicombi

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Tabela działań niepożądanych

Działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu
Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Nieczerniakowe nowotwory skóry
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Zaburzenia funkcji nerek

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

nadciśnienie tętnicze pierwotne

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Karbicombi

Produkt leczniczy Karbicombi, zawierający kombinację kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu, może powodować szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający. W kontrolowanych badaniach klinicznych odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych był zbliżony w grupie otrzymującej Karbicombi (2,3-3,3%) i w grupie placebo (2,7-4,3%).¹

Profil bezpieczeństwa Karbicombi obejmuje działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników – kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu. Działania niepożądane występujące podczas terapii tym lekiem były ograniczone do tych, które obserwowano już podczas stosowania pojedynczych substancji czynnych.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:³

Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane leku Karbicombi, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta. Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych wymienia się:

Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość aplastyczna mogą prowadzić do ciężkich infekcji lub zaburzeń krzepnięcia⁴
Zaburzenia metaboliczne – hiperkaliemia, hiponatremia oraz hipokaliemia mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca i innych poważnych konsekwencji kardiologicznych⁵
Nowotwory skóry – istnieje ryzyko rozwoju nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy) związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas⁶
Zaburzenia funkcji nerek – niewydolność nerek może wystąpić szczególnie u pacjentów z predyspozycją do zaburzeń czynności nerek⁷
Ciężkie reakcje skórne – w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka, stanowiąca zagrożenie życia⁸
Reakcje anafilaktyczne – mogące zagrażać życiu pacjenta⁹
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) – ciężkie powikłanie mogące prowadzić do niewydolności oddechowej¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe tabele działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu preparatu Karbicombi oraz jego składowych, z uwzględnieniem częstości występowania oraz klasyfikacji układowej.

Działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu

Klasyfikacja układów/narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	Zakażenia układu oddechowego	Infekcje górnych dróg oddechowych, mogące objawiać się bólem gardła, katarem i kaszlem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko	Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza	Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo rzadko	Hiperkaliemia, hiponatremia	Zwiększenie stężenia potasu lub zmniejszenie stężenia sodu we krwi, mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy	Uczucie wirowania lub niestabilności, dolegliwości bólowe głowy o różnym nasileniu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Bardzo rzadko	Kaszel	Suchy, nieproduktywny kaszel, zwykle ustępujący po odstawieniu leku
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo rzadko Nieznana	Nudności Biegunka	Mdłości, uczucie dyskomfortu w żołądku Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Bardzo rzadko	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby	Podwyższone parametry wątrobowe w badaniach laboratoryjnych, możliwe uszkodzenie komórek wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko	Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd	Reakcje skórne od łagodnych (świąd, wysypka) do potencjalnie zagrażających życiu (obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bardzo rzadko	Bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni	Dolegliwości bólowe układu mięśniowo-szkieletowego o różnej lokalizacji i nasileniu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bardzo rzadko	Zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek u nadwrażliwych pacjentów	Pogorszenie funkcji nerek, szczególnie u osób z predyspozycją do zaburzeń czynności nerek

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Klasyfikacja układów/narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone	Nieznana	Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry	Rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry, związane z kumulacją dawki HCTZ
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Rzadko	Leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna	Poważne zaburzenia hematologiczne mogące prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje lub krwawienia
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Reakcje anafilaktyczne	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (hiponatremia i hipokaliemia)	Podwyższony poziom glukozy, kwasu moczowego oraz zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi
Zaburzenia psychiczne	Rzadko	Zaburzenia snu, depresja, niepokój	Zaburzenia psychiczne wpływające na jakość życia pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego	Często Rzadko	Uczucie „pustki w głowie”, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Parestezje	Zaburzenia równowagi i zawroty głowy Zaburzenia czucia, drętwienie i mrowienie
Zaburzenia oka	Rzadko Nieznana	Przemijające niewyraźne widzenie Ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką	Przejściowe zaburzenia widzenia Poważne zaburzenia widzenia wymagające natychmiastowej interwencji okulistycznej
Zaburzenia serca	Rzadko	Zaburzenia rytmu serca	Nieregularne bicie serca, mogące prowadzić do poważnych konsekwencji kardiologicznych
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często Rzadko	Niedociśnienie ortostatyczne Martwicze zapalenie tętnic	Spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała Zapalenie naczyń, mogące prowadzić do martwicy tkanek
Zaburzenia układu oddechowego	Rzadko Bardzo rzadko	Niewydolność oddechowa Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)	Zaburzenia czynności płuc, w tym zapalenie pęcherzyków płucnych i obrzęk płuc Ciężki zespół uszkodzenia płuc wymagający intensywnego leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często Rzadko	Jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcia Zapalenie trzustki	Zaburzenia trawienne o różnym nasileniu Ciężkie zapalenie trzustki wymagające hospitalizacji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Rzadko	Żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka cholestatyczna)	Zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane zaburzeniami odpływu żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często Rzadko Nieznana	Wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Toczeń rumieniowaty układowy, toczeń rumieniowaty skórny	Różnorodne reakcje skórne Zagrażające życiu złuszczanie naskórka wymagające natychmiastowej hospitalizacji Choroby autoimmunologiczne dotykające skóry i innych narządów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Rzadko	Kurcze mięśni	Bolesne skurcze mięśni, szczególnie w nocy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Często Rzadko	Cukromocz Zaburzenia czynności nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek	Obecność glukozy w moczu Upośledzenie funkcji nerek, mogące prowadzić do niewydolności
Zaburzenia ogólne	Często Rzadko	Osłabienie Gorączka	Zmęczenie, brak energii Podwyższona temperatura ciała
Badania diagnostyczne	Często Rzadko	Zwiększenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów Zwiększenia stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny w surowicy	Zaburzenia profilu lipidowego Podwyższone parametry funkcji nerek wskazujące na ich upośledzenie

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Nieczerniakowe nowotwory skóry

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Badania epidemiologiczne wykazały związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem tych nowotworów. Dłuższe stosowanie wysokich dawek HCTZ zwiększa to ryzyko.¹¹

Zespół ostrej niewydolności oddechowej

W związku ze stosowaniem hydrochlorotiazydu raportowano bardzo rzadkie, ale poważne przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i respiratoterapii.¹²

Zaburzenia funkcji nerek

U pacjentów stosujących Karbicombi może dojść do zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub u osób nadwrażliwych.¹³

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy je zgłaszać do odpowiednich instytucji. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.