Skład i postać leku
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi (3 mg + 50 mg)/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi

Produkt leczniczy Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi o stężeniu (3 mg + 50 mg)/ml jest przezroczystym roztworem do infuzji, wolnym od widocznych cząstek stałych. W każdym mililitrze roztworu zawarte jest 3 mg potasu chlorku oraz 50 mg glukozy. Elektrolity w produkcie występują w następującym stężeniu: potas (K+) 40 mmol/l oraz chlorki (Cl-) 40 mmol/l.¹

W zależności od objętości opakowania, produkt zawiera następujące ilości substancji czynnych:

Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 3,5-6,0 oraz osmolarnością wynoszącą około 358 mOsm/l.²

Substancje pomocnicze i ich rola

Poza substancjami czynnymi, w skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca medium rozpuszczające
• Sodu wodorotlenek – używany do regulacji pH roztworu
• Kwas solny stężony – również stosowany do ustalenia odpowiedniego pH

Regulacja pH jest istotnym elementem zapewniającym stabilność preparatu i jego bezpieczeństwo przy podawaniu.³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty płyn bez widocznych cząstek stałych, przeznaczony do podawania dożylnego. Produkt jest dostarczany jako roztwór gotowy do użycia i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.⁴⁵

Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych i że opakowanie nie jest uszkodzone. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.⁶

Zgodność z innymi lekami i bezpieczeństwo mieszania

Przed dodaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego do roztworu Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi należy sprawdzić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. W przypadku braku badań potwierdzających zgodność, nie należy mieszać tego produktu z innymi lekami. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę potencjalnych niezgodności produktu leczniczego dodawanego do roztworu, obserwując ewentualne zmiany barwy, wytrącanie się osadu, powstawanie nierozpuszczalnych związków lub kryształów.⁷

Istotne jest potwierdzenie rozpuszczalności i/lub stabilności dodawanego produktu w wodzie o pH charakterystycznym dla Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi (pH: 3,5-6,0).⁸

Udokumentowane niezgodności z produktem leczniczym Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi (lista niepełna) wykazują:

• Amfoterycyna B – przeciwgrzybiczny antybiotyk polienowy
• Dobutamina – lek o działaniu inotropowym dodatnim, stosowany w leczeniu wstrząsu i niewydolności serca

Ze względów bezpieczeństwa nie należy podawać glukozy przez ten sam zestaw do infuzji, którym podaje się pełną krew, z uwagi na ryzyko wystąpienia hemolizy (rozpadu krwinek czerwonych) lub aglutynacji (zlepiania się krwinek). Ogólnie, nie należy dodawać produktów leczniczych o znanej niezgodności.⁹

Opakowanie i warunki przechowywania

Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi jest dostępny w butelkach LDPE (KabiPac) o pojemności 500 ml lub 1000 ml, wyposażonych w korek z poliizoprenu i poliolefinowe wieczko. Dostępne opakowanie zawiera 10 butelek umieszczonych w tekturowym pudełku, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Przechowywanie produktu nie wymaga specjalnych warunków, jednakże należy przestrzegać standardowych zasad przechowywania produktów leczniczych.¹¹

Okres ważności i stabilność preparatu

Okres ważności produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi wynosi 2 lata od daty produkcji. Po otwarciu, produkt powinien zostać zużyty natychmiast, ponieważ stabilność po pierwszym otwarciu nie została ustalona.¹²

W przypadku dodania innych produktów leczniczych do roztworu, należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność w pH produktu Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, zmieszany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.¹³