Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Kłącze pięciornika, zawierającego 1 g Potentilla erecta (L.) Raeusch (Potentilla tormentilla Stokes), rhizoma (kłącze pięciornika) w 1 g produktu, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania. ¹

Zakres badań przedklinicznych

Zgodnie z danymi zawartymi w dokumentacji rejestracyjnej, badania przedkliniczne dla kłącza pięciornika nie były wymagane przez organy rejestracyjne. ² Jest to zgodne z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych pochodzenia roślinnego o długiej historii stosowania.

Potencjalne obszary ryzyka niezbadane przedklinicznie

Należy zwrócić uwagę, że dla produktu leczniczego Kłącze pięciornika nie przeprowadzono następujących badań przedklinicznych: ³

• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych dotyczących wpływu na płodność, rozwój embrionalny i płodowy oraz rozwój postnatalny
• Genotoksyczność – brak badań oceniających potencjalne działanie mutagenne
• Potencjał rakotwórczy – brak badań długoterminowych oceniających ryzyko kancerogenezy

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Ze względu na brak przeprowadzonych dedykowanych badań przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania kłącza pięciornika opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu z jego stosowaniem w tradycyjnej medycynie ziołowej. ⁴

Personel medyczny powinien mieć świadomość, że pomimo długiej historii stosowania, formalne badania przedkliniczne według współczesnych standardów naukowych nie zostały przeprowadzone, co może mieć znaczenie przy przepisywaniu tego produktu leczniczego szczególnym grupom pacjentów, zwłaszcza kobietom w ciąży i karmiącym piersią.