Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Injectio Glucosi 5% Baxter (50 mg/ml roztwór do infuzji), zakres badań przedklinicznych jest ograniczony ze względu na naturę głównego składnika leku. Glukoza jest fizjologicznym składnikiem organizmu, występującym naturalnie w osoczu zarówno zwierząt, jak i ludzi, dlatego standardowe badania toksykologiczne nie są wymagane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania tego związku.¹

Bezpieczeństwo stosowania glukozy

Z uwagi na fakt, że glukoza jednowodna stanowi podstawowe źródło energii dla komórek i jest naturalnym składnikiem procesów metabolicznych, badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania samej glukozy nie były prowadzone. Organizm posiada mechanizmy fizjologiczne regulujące metabolizm glukozy, co pozwala na bezpieczne stosowanie tego związku w postaci roztworu do infuzji.²

Bezpieczeństwo dodatkowych składników

Przy stosowaniu produktu Injectio Glucosi 5% Baxter należy jednak pamiętać, że w przypadku dodania do roztworu innych produktów leczniczych, konieczne jest uwzględnienie danych dotyczących bezpieczeństwa tych dodatkowych substancji. Każdy dodatkowy produkt leczniczy powinien być rozpatrywany indywidualnie pod kątem jego profilu bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych.³

Produkt Injectio Glucosi 5% Baxter (roztwór do infuzji) zawiera 50 mg/ml glukozy (w postaci glukozy jednowodnej), co odpowiada 50,0 g/l. Roztwór charakteryzuje się osmolarnością około 278 mOsm/l i pH w zakresie 3,5-6,5, co jest kompatybilne z parametrami fizjologicznymi organizmu, minimalizując potencjalne ryzyko działań niepożądanych.⁴

Wartość energetyczna roztworu wynosi około 840 kJ/l (odpowiednik 200 kcal/l), co należy uwzględnić w bilansie energetycznym pacjenta podczas stosowania tego produktu leczniczego.⁵