Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ibuprofen Hasco

W przypadku stosowania produktu Ibuprofen Hasco (200 mg, kapsułki miękkie) należy zachować szczególne środki ostrożności oraz uwzględnić określone ostrzeżenia związane z bezpieczeństwem jego stosowania. Poniższe informacje mają na celu przedstawienie szczegółowego opisu potencjalnych zagrożeń i zalecanych środków ostrożności dla lekarzy przepisujących ten lek.¹

Interakcje z innymi lekami przeciwzapalnymi

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Ibuprofen Hasco z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ znacząco zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.²

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Produkt Ibuprofen Hasco należy podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z następującymi schorzeniami:³

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – istnieje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)

Przypadki wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Ibuprofen Hasco należy zachować w następujących przypadkach:⁴

• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby
• Nadciśnienie tętnicze i/lub łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
• Zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzona hematopoeza (proces wytwarzania komórek krwi)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym⁵

Pacjenci z chorobami układu oddechowego i alergicznymi

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, zapaleniem migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.⁶

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie związanych z przewodem pokarmowym i układem sercowo-naczyniowym.⁷

Dzieci i młodzież

U pacjentów odwodnionych – dzieci i młodzieży, istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek.⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.⁹

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania ibuprofenu istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Te poważne powikłania mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub u pacjentów, którzy takie objawy już wcześniej zgłaszali. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu.¹⁰

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Powinni oni stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.¹¹

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:¹²

• Kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas acetylosalicylowy

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących produkt, leczenie należy natychmiast przerwać.¹³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać im właściwe zalecenia, gdyż zatrzymanie płynów i obrzęki zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.¹⁴

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast, by przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem tych powikłań.¹⁵

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).¹⁶

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu.¹⁷

Zespół Kounisa

U pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Hasco zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Jest to reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, związana ze zwężeniem tętnic wieńcowych, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁸

Wpływ na nerki

Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek. Może to z kolei wywoływać obrzęk lub prowadzić do niewydolności serca czy nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do tych zaburzeń.¹⁹

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym.²⁰

Toksyczne działanie na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia prostaglandyn oraz zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek.²¹

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez środki przeciwbólowe). Największe ryzyko występuje u pacjentów z:²²

• Zaburzeniami czynności nerek
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE
• Pacjenci w podeszłym wieku

Po przerwaniu leczenia lekami z grupy NLPZ pacjenci zwykle wracają do stanu sprzed leczenia.²³

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Należą do nich:²⁴

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²⁵

Wpływ na płodność u kobiet

Szczegółowe informacje dotyczące wpływu ibuprofenu na płodność u kobiet opisane są w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.²⁶

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibuprofen Hasco może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia przeciwzakaźnego, a przez to pogarszać jego skuteczność. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁷

Jeśli Ibuprofen Hasco stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁸

Długotrwałe leczenie przeciwbólowe

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tych leków.²⁹

Choroby autoimmunologiczne

Podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej) w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.³⁰

Wpływ na krzepnięcie krwi

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy uważnie obserwować.³¹

Monitorowanie przy długotrwałym leczeniu

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.³²

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania ibuprofenu, ponieważ może to nasilić działania niepożądane NLPZ, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³³

Monitorowanie objawów niepożądanych

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać lekarzowi następujące objawy:³⁴

• Oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• Nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu
• Wysypkę skórną
• Zwiększenie masy ciała lub obrzęk

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol

Ze względu na zawartość sorbitolu (jedna kapsułka miękka zawiera 59,8 mg sorbitolu), pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.³⁵³⁶

Potas

Produkt leczniczy zawiera 0,53 mmol (20,9 mg) potasu w każdej kapsułce, co należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.³⁷³⁸

Sód

Żółcień chinolinowa (E 104) oraz błękit patentowy (E 131) wchodzące w skład otoczki kapsułki produktu leczniczego zawierają sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁹