Działania niepożądane leku Ibum Zatoki Max (400 mg + 60 mg)

Ibum Zatoki Max, zawierający 400 mg ibuprofenu oraz 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem częstości ich występowania zgodnie z konwencją MedDRA.<sup data-drug="Ibum Zatoki Max" data-section="Działania niepożądane" title="Jak każdy produkt leczniczy, Ibum Zatoki Max może powodować działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia żołądka i jelit

Ibuprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), może wywoływać szereg działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Do niezbyt często występujących należą: niestrawność, ból brzucha i nudności. Rzadziej obserwuje się biegunkę, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.²

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze powikłania takie jak: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Z częstością nieznaną może pojawić się niedokrwienne zapalenie jelita grubego.³

Szczególnie groźnym działaniem niepożądanym jest choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, które może prowadzić nawet do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często podczas terapii Ibum Zatoki Max mogą pojawić się bóle głowy. Rzadko obserwuje się zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.⁵

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne, szumy uszne oraz jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które występuje głównie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej.⁶

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko podczas stosowania leku mogą wystąpić obrzęki. Bardzo rzadko obserwuje się dysurię (bolesne oddawanie moczu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwicę brodawek nerkowych oraz zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wskaźników morfologii krwi, w tym: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie oraz krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), do których zaliczamy: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹¹

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹²

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często mogą wystąpić pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja czy wstrząs. Może również dojść do zaostrzenia astmy i skurczu oskrzeli.¹³

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.¹⁴

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną może wystąpić niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.¹⁵

Zaburzenia serca

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.¹⁶

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹⁷

Działania niepożądane związane z pseudoefedryną

W związku z obecnością pseudoefedryny w produkcie Ibum Zatoki Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS), niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność.¹⁸

Rzadko mogą się pojawić: niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia oraz niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.¹⁹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Ibum Zatoki Max

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ibum Zatoki Max do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²¹